ULOTKA INFORMACYJNA – Prinocate

Spis treści

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prinocate 40 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Prinocate 100 mg/25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Prinocate 250 mg/62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Prinocate 400 mg/100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Imidaklopryd/Moksydektyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda pipetka zawiera:

Substancje czynne	Imidaklopryd [mg]	Moksydektyna [mg]	Butylohydroksytoluen (E 321) [mg]	Alkohol benzylowy [mg]	Objętość [ml]
Prinocate 40 mg/10 mg	40	10	0,4	323	0,4
Prinocate 100 mg/25 mg	100	25	1	807	1
Prinocate 250 mg/62,5 mg	250	62,5	2,5	2018	2,5
Prinocate 400 mg/100 mg	400	100	4	3229	4

Klarowny, lekko żółty do żółtego lub brązowo-żółtego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u psów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi zakażeniami pasożytów:

Zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis)
Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis)
Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis), świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. canis)
Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis)
Zwalczanie mikrofilarii (Dirofilaria immitis) krążących we krwi
Zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (postaci dorosłe Dirofilaria repens)
Zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (larwy L3 Dirofilaria repens)
Ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens)
Zapobieganie angiostrongylozie (larwy L4 i niedojrzałe postaci dorosłe Angiostrongylus vasorum)
Zwalczanie Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis
Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi)
Zwalczanie inwazji Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (postaci dorosłe)
Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)
Zwalczanie infestacji nicieni żołądkowo-jelitowych (larw L4, niedojrzałych i dojrzałych dorosłych postaci Toxocara canis, Ancylostoma caninum oraz Uncinaria stenocephala, dorosłych postaci Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)

Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u szczeniąt poniżej 7. tygodnia życia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów zaklasyfikowanych do klasy 4 pod względem natężenia objawów robaczycy serca.
Dla kotów należy stosować odpowiedni produkt leczniczy weterynaryjny, zawierający 100 mg/ml imidakloprydu i 10 mg/ml moksydektyny.
Dla fretek: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego dla psów.
Nie stosować u kanarków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu. W rzadkich przypadkach może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów. Objawy te ustępują samoistnie, bez dodatkowego leczenia. W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować miejscowe reakcje uczuleniowe.

Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się objawów ze strony układu nerwowego (w większości przemijających), takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Produkt posiada gorzki smak. W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia. Zjawisko to nie jest objawem zatrucia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku minut, bez dodatkowych zabiegów. Prawidłowe naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.

Badania terenowe wykazały, że u psów zarażonych nicieniami sercowymi, w trakcie mikrofilariemii istnieje ryzyko wystąpienia poważnych objawów klinicznych (kaszel, przyśpieszony oddech i duszność), które mogą wymagać szybkiej interwencji weterynaryjnej.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, leczenie objawowe powinno być podjęte przez lekarza weterynarii. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłaszać działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do użytku zewnętrznego (podanie przez nakrapianie).

Podawać miejscowo na skórę, pomiędzy łopatkami.

Schemat dawkowania:

Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała imidakloprydu i 2,5 mg/kg masy ciała moksydektyny, co odpowiada 0,1 ml/kg masy ciała.

Schemat leczenia powinien uwzględniać indywidualną diagnozę weterynaryjną oraz lokalne uwarunkowania epidemiologiczne.

Lek należy podawać zgodnie z poniższą tabelą:

Waga psa [kg]	Wielkość pipetki, jakiej należy użyć	Objętość [ml]	Imidaklopryd [mg/kg m.c.]	Moksydektyna [mg/kg m.c.]
≤4	imidaklopryd/moksydektyna 40 mg/4 mg	0,4	co najmniej 10	co najmniej 2,5
>4–10	imidaklopryd/moksydektyna 100 mg/25 mg	1	10–25	2,5-6,25
>10-25	imidaklopryd/moksydektyna 250 mg/62,5 mg	2,5	10-25	2,5-6,25
>25-40	imidaklopryd/moksydektyna 400 mg/100 mg	4	10-16	2,5-4
>40	odpowiednia kombinacja pipetek zapewniająca zalecaną dawkę	–	minimalna zalecana dawka to 0,1 ml produktu/kg masy ciała	–

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie. Bytujące w otoczeniu zwierzęcia poczwarki mogą rozwinąć się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, lub nawet później, w zależności od warunków klimatycznych.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyjmij pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręć i zdejmij końcówkę.
Odwróć końcówkę i umieść drugim końcem z powrotem na pipetce. Naciśnij i przekręć końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdejmij końcówkę z pipetki.
Dla psów o masie ciała do 25 kg: Stojącemu psu rozsuń sierść pomiędzy łopatkami, tak, aby widoczna była goła skóra. Produkt powinien być nanoszony wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Przytknij koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie, mocno ją ściśnij, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Dla psów o masie ciała powyżej 25 kg: Aby ułatwić nanoszenie produktu pies powinien znajdować się w pozycji stojącej. Zawartość pipetki powinna zostać naniesiona w równych ilościach w 3 – 4 miejsca położone jedno za drugim wzdłuż grzbietu, począwszy od miejsca pomiędzy łopatkami, aż do nasady ogona. W każdym miejscu należy rozsunąć sierść tak, aby widoczna była goła skóra. Produkt powinien być nanoszony wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Przytknij koniec pipetki do skóry i delikatnie ją ściśnij, w celu wyciśnięcia części jej zawartości bezpośrednio na skórę. Nie wyciskaj zbyt dużej ilości produktu w jednym miejscu, gdyż może to spowodować jego spływanie po boku zwierzęcia.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności podanym na etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym nanoszeniem produktu nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu. Jednakże częste mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu produktu może znacznie ograniczyć skuteczność produktu.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy produktów przeciwpasożytniczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na produkty należące do danej grupy. Dlatego, zastosowanie produktu powinno być oparte o indywidualną ocenę każdego przypadku oraz o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące wrażliwości gatunków docelowych pasożytów po to aby ograniczyć możliwość selekcji oporności.

Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń (lub ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie.

Skuteczność przeciwko postaciom dorosłym Dirofilaria repens nie została przetestowana w badaniach terenowych.

13. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI

W czasie podawania produktu u leczonego zwierzęcia nie należy stosować innych produktów przeciwpasożytniczych z grupy makrocyklicznych laktonów. Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy połączeniem imidakloprydu i moksydektyny oraz najczęściej stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, ani też w czasie rutynowych zabiegów.

14. PRZEDAWKOWANIE

Dorosłe psy tolerowały nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki połączenia imidakloprydu i moksydektyny, bez żadnych objawów działań niepożądanych lub objawów klinicznych. W badaniach z zastosowaniem 5-krotnej zalecanej dawki minimalnej podawanej w 1 tygodniowych odstępach przez okres 17 tygodni u psów w wieku powyżej 6 miesięcy stwierdzono jej tolerancję bez żadnych działań niepożądanych lub objawów klinicznych.

Połączenie imidakloprydu i moksydektyny podawano szczeniętom przekraczając do 5 razy zalecaną dawkę, co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 6 razy, bez żadnych poważniejszych zastrzeżeń odnośnie bezpieczeństwa. Obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie oddychania.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

17. INNE INFORMACJE

Imidaklopryd jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych. Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia. Lek wykazuje trwałe działanie i po pojedynczym podaniu chroni psy przez okres 4 tygodni przeciwko ponownemu zakażeniu następującymi pasożytami: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po podaniach wielokrotnych wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych comiesięcznych podaniach.

Pipetka z PP (o pojemności: 1 mL, 3 mL lub 6 mL), z zamknięciem z HDPE lub POM lub PP, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/LDPE. Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6, 24 lub 48 pipetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.