Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley.
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley.
• jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak przyjmować lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę dwa razy na dobę, doustnie, podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
• Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
• Częstość nieznana: choroby nerek, wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu.
• Często: metaliczny smak, zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.
• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.

Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Jak wygląda lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „S476” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 21,5 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „S477” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley pakowany jest w nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC-Aluminium. Opakowania zawierają 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Szwecja, email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca/Importer

Laboratorios Liconsa, S.A., Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

01.2024