Ulotka informacyjna – Lovacyclin LA, 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie Werken ‘De Adelaar’ Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi rural municipality
74013 Harju county
Estonia

Interchemie werken ‘De Adelaar’ B.V.
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Lovacyclin LA, 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancja czynna:
Oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny dwuwodnej) 200 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę u bydła, owiec i świń:

Bydło: Do leczenia i metafilaktyki pasterelozy, zapalenia płuc i zanokcicy wywołanych przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę, takie jak: Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma mycoides, Arcanobacterium pyogenes, Fusobacterium necrophorum.

Owce: Do leczenia i metafilaktyki zapalenia płuc, enzootycznego ronienia (chlamydioza), ostrego zapalenia wymienia, zanokcicy, zakaźnego zapalenia spojówek i rogówki wywołanych przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę, takie jak: Mycoplasma agalactiae, Arcanobacterium pyogenes, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma conjunctivae, Anaplasma phagocytophilum, Fusobacterium necrophorum.

Świnie: Do leczenia zapalenia płuc i metafilaktyki zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanych przez bakterie wrażliwe na oksytetracyklinę, takie jak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyosynoviae.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u koni, psów i kotów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W miejscu iniekcji może występować przemijający odczyn zapalny.
Stosowanie tetracyklin w późnym okresie ciąży może powodować zmianę zabarwienia szkliwa zębów zwierząt nowonarodzonych.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt jest przeznaczony do stosowania parenteralnego w dawce 20 mg oksytetracykliny / kg m.c. (1 ml / 10 kg m.c.). Produkt podaje się jednorazowo, głęboko domięśniowo, w jedno miejsce nie więcej niż: 20 ml u bydła, 10 ml u świń i 5 ml u owiec.

Działanie produktu utrzymuje się przez 3-5 dni po pojedynczym podaniu.

Prosiętom o masie ciała poniżej 10 kg produkt można podawać podskórnie w dawce 1 ml na zwierzę. W przypadku stwierdzenia występowania w stadzie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa prosiętom podaje się 0,5 ml produktu w 3. dniu po urodzeniu, a następnie po 1 ml produktu w 12. i 21. dniu życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne:
Bydło, owce, świnie: 21 dni.

Mleko:
Bydło: 7 dni.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Z powodu możliwego działania supresyjnego tetracyklin, nie należy szczepić zwierząt w okresie leczenia.
W przypadku przedłużonego stosowania produktu może dojść do nadkażeń drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie tetracyklin.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
U zwierząt z chorobami nerek lub wątroby produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Nie przekraczać zalecanych dawek w jednym miejscu iniekcji.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od leczonych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt może być szkodliwy przy narażeniu kontaktowym, może wywoływać podrażnienia oczu.
Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia.
W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody.
W przypadku dostania się produktu do oka należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę.
W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.
Po użyciu należy umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie.
Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży.
U bydła i świń może być stosowany w okresie laktacji.
Nie stosować u owiec w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie łączyć z antybiotykami bakteriobójczymi. Oksytetracyklina chelatuje jony metali. Nie należy podawać razem z płynami infuzyjnymi.
Z powodu możliwego działania supresyjnego tetracyklin, nie należy szczepić zwierząt w okresie leczenia.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Listopad 2020

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Nordpharm Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 99 m. 39
02-001 Warszawa
Polska