Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje

Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil. Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”, których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.

Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach. Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa

Kiedy nie stosować leku Rhokiinsa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.

Lek Rhokiinsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Rhokiinsa”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Rhokiinsa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz nadal wyraźnie zaleca jego stosowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rhokiinsa ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tuż po zastosowaniu leku Rhokiinsa może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.

Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Rhokiinsa”).

Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Rhokiinsa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka). Nie połykać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka lub oczu raz na dobę.

Sposób użycia

• Umyć dokładnie ręce. Przed zastosowaniem leku Rhokiinsa należy wyjąć soczewki kontaktowe (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek”)
• Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami. Stwarza to ryzyko zanieczyszczenia kropli.
• Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni. Trzymać butelkę w palcach, uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
• Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
• Odchylić głowę do tyłu.
• Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a gałką oczną. W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
• Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni. Stwarza to ryzyko zanieczyszczenia kropli.
• Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
• Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę. Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
• Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
• Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa z powodu właściwości netrasudilu powodujących rozszerzenie naczyń krwionośnych. W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa

Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Rhokiinsa

Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rhokiinsa

Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Rhokiinsa zaobserwowano następujące nieciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Działania niepożądane dotyczące oka:
  • zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka (keratopatia wirowata)
  • ból w miejscu podania kropli.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Działania niepożądane dotyczące oka:
  • zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka (zapalenie spojówek, punkcikowate zapalenie rogówki); zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub uwydatnienie naczyń krwionośnych; wydzielina z oka; możliwe łzawienie;
  • ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam;
  • swędzenie powiek; obrzęk tkanek otaczających oko;
  • zamglenie oka i niewielkie osłabienie ostrości widzenia; nadwrażliwość na światło; niewyraźne widzenie.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Działania niepożądane dotyczące oka:
  • zwiększone ciśnienie płynu wewnątrz oka;
  • zapalenie barwnej części oka (tęczówki); uwypuklenie tęczówki; małe, barwne plamki na powierzchni oka;
  • wzrost rzęs; utrata rzęs (madaroza);
  • suchość powiek; nieprawidłowe wywijanie się dolnej powieki; suchość oka spowodowana zapaleniem gruczołów powiek; strupki na brzegach powiek;
  • choroba oczu związana z cukrzycą (retinopatia cukrzycowa); nadmierne fałdy spojówkowe (conjunctivochalasis);
  • ślepota; niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie aureoli wokół źródeł światła; zaćma;
  • uczulenie dotyczące oka; szkliste oczy; zmęczenie.
• Ogólne działania niepożądane:
  • nasilone objawy alergiczne; zawroty głowy
  • dyskomfort i ból w nosie;
• Działania niepożądane dotyczące skóry:
  • zaczerwienienie lub swędzenie skóry; wysypka na skórze; zapalenie chrząstki; skubanie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rhokiinsa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełka po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać butelki po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom, i należy zacząć korzystać z nowej butelki leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rhokiinsa

• Substancją czynną leku jest netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek”), mannitol, kwas borowy, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie

Lek Rhokiinsa, 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór (krople do oczu) to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy Niittyhaankatu 20,
33720. Tampere,
Finlandia

Wytwórca

Santen Oy Kelloportinkatu 1,
33100. Tampere,
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.