Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xospata 40 mg tabletki powlekane (gilterytynib)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Xospata

Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy proteinowej. Zawiera on substancję czynną gilterytynib.

W jakim celu stosuje się lek Xospata

Lek Xospata stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem pewnych krwinek białych. Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.

Jak działa lek Xospata

U pacjentów z AML występują duże liczby nieprawidłowych krwinek białych. Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata

Kiedy nie przyjmować leku Xospata

• jeśli pacjent ma uczulenie na gilterytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). Zespół różnicowania może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia już po 1 dniu od rozpoczęcia stosowania leku Xospata. Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu tego stanu. Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów. Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta. Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
• jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy lub szybko narastające objawy, takie jak ból głowy, zmniejszona czujność, splątanie, niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). Lekarz może wykonać test, aby sprawdzić, czy u pacjenta wystąpił zespół PRES i w przypadku potwierdzenia, że u pacjenta wystąpił zespół PRES – przerwie terapię lekiem Xospata.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xospata należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4. – Możliwe działania niepożądane).
• jeśli u pacjenta występują niskie stężenia soli potasu lub magnezu we krwi w wywiadzie, ponieważ może to doprowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Dodatkowa obserwacja w trakcie przyjmowania leku Xospata

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Xospata lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.

Dzieci i młodzież

Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.

Lek Xospata a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.

Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu określonych rodzajów nowotworów, np. mitoksantron lub metotreksat;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. worykonazol, pozakonazol lub itrakonazol;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak kaptopryl lub karwedilol;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru (hiperglikemii), np. metformina;
• leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. rosuwastatyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna
• leki stosowane w zapobieganiu tworzenia zakrzepów, takie jak eteksylan dabigatranu
• dziurawiec zwyczajny (znany również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży. Kobiety przyjmujące lek Xospata, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas stosowania leku Xospata oraz przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej należy również stosować antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy. Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek Xospata przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Xospata

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

Lekarz powie, jak przyjmować lek Xospata. Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując dawkę przepisaną przez lekarza.

Przyjmowanie leku Xospata

• Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
• Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xospata

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku Xospata i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xospata

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xospata

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz. Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Zespół różnicowania. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).
• Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem. U pacjentów stosujących lek Xospata zgłaszano niezbyt częste przypadki stanu dotyczącego mózgu zwanego PRES (może występować rzadziej niż niż u 1 na 100 osób).
• Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności. Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane wydłużeniem odstępu QT (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• zaparcia
• zmęczenie
• opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)
• utrata energii, osłabienie (astenia)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby)
• ból kończyn
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni
• kaszel
• skrócenie oddechu (duszność)
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• gromadzenie się płynu wokół serca, które w przypadku znacznego nasilenia może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy)
• nieokreślone uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie (apatia)
• ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna)
• sztywność mięśni
• oddawanie mniejszej ilości moczu, obrzęk nóg (objawy ostrego uszkodzenia nerek)
• zapalenie serca (zapalenie osierdzia)
• niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xospata

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xospata

• Substancją czynną leku jest gilterytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek Xospata i co zawiera opakowanie

Xospata 40 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane z logo firmy i „235” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel.: +420 221 401 500
Tel.: +36 1 577 8200

Data ostatniej aktualizacji ulotki < { MM/RRRR }>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu