Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Quofenix 450 mg tabletki (delafloksacyna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę. Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.

Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne:

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenie płuc nazywane „zapaleniem płuc”

Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA. Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące zakażenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix

Kiedy nie stosować leku Quofenix

• jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym. Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Podczas podawania tego leku

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix. W razie wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia, ramienia lub kolanka) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i chronić bolesny obszar. Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.

Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:

• U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
• W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
• U pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
• W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym], lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
• U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek. W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe dla pacjenta.
• Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
• Pacjent stosował kiedyś antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości lub pytania dotyczące zastosowania leku Quofenix w takiej sytuacji.
• U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub uszkodzeń skóry.
• U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Pacjent ma cukrzycę. Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować za duże zwiększenie lub za duże zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia. Pacjent z lekarzem prowadzącym podejmą decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę zastosowanie antybiotyku z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach.

Lek Quofenix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:

• leki zobojętniające sok żołądkowy, produkty wielowitaminowe lub inne produkty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk
• sukralfat
• didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować leku Quofenix u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.

Lek Quofenix zawiera sód

Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Quofenix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni w zakażeniach skóry oraz przez 5 do 10 dni w zapaleniu płuc, w zależności od decyzji lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Quofenix

Jeśli pacjent pominął dawkę leku Quofenix, powinien przyjąć ją niezwłocznie, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało przynajmniej 8 godzin. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quofenix

Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu. Jeśli pacjent chce wcześniej zakończyć przyjmowanie leku Quofenix, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze
• Ból głowy
• Wymioty
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
• Swędzenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia)
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
• Reakcja alergiczna
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi
• Zmniejszenie apetytu
• Bezsenność
• Osłabienie mięśni kończyn
• Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
• Osłabione czucie dotyku
• Zmiana smaku
• Uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub bólu żołądka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
• Nadmierne pocenie
• Alergiczne reakcje skórne
• Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
• Ból stawów
• Ból i obrzęk ścięgien
• Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• Osłabiona czynność nerek
• Uczucie zmęczenia
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi)
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
• Obrzęk kończyn dolnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Zakażenie układu moczowego
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących wskaźnika określającego krzepliwość krwi
• Alergia sezonowa
• Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego
• Zwiększone stężenie potasu we krwi
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe)
• Lęk
• Niezwykłe sny
• Dezorientacja
• Senność
• Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
• Uczucie suchości oka
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
• Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
• Zaburzenia równowagi
• Nieregularne lub szybkie bicie serca, spowolnienie czynności serca
• Obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie żył (zapalenie żył)
• Zakrzepy krwi zwane zakrzepicą żył głębokich
• Zgaga, zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku
• Bra k czucia w jamie ustnej
• Osłabienie czucia w jamie ustnej
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Przebarwienie kału
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zmniejszenie stężenia albumin we krwi i zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy)
• Zimne poty
• Nocne pocenie
• Nadmierna utrata włosów
• Skurcze mięśni
• Zapalenie lub ból mięśni
• Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców
• Krew w moczu
• Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
• Dreszcze
• Powikłania gojenia ran
• Obrzęki obwodowe

Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quofenix

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quofenix

• Substancją czynną leku jest delafloksacyna. Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan, sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas cytrynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie

Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.

Quofenix jest dostępny w blistrach zawierających 5 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3
50131. Florencja
Włochy

Wytwórca

AlfaSigma
1. Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.