Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Livopill, 1500 mikrogramów, tabletka

1. Co to jest lek Livopill i w jakim celu się go stosuje

Lek Livopill jest lekiem antykoncepcyjnym w przypadkach nagłych, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

Dotyczy to następujących przypadków:

• Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji;
• Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku, gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy kapturki lub krążki antykoncepcyjne zmieniły pozycję, pękły, uległy zniszczeniu lub zostały usunięte w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy penis nie został wycofany z pochwy w odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Lek Livopill zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten, przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zapobiega ciąży w około 84%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin, niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Uważa się, że lek Livopill działa poprzez:

• hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki;
• zapobieganie zapłodnieniu przez plemniki już uwolnionej komórki jajowej.

Lek Livopill zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży. Jeżeli kolejny stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Livopill (także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livopill

Kiedy nie stosować leku Livopill

− jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Livopill, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Livopill nie może zakończyć ciąży, więc lek Livopill nie jest tabletką aborcyjną.
• Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli:
  • krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki;
  • minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu miesiączkowym.
• Nie zaleca się stosowania leku Livopill, jeżeli:
  • u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która hamuje wchłanianie leku;
  • u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  • u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka przebiega poza macicą);
  • u pacjentki występowało zapalenie jajowodów.

Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Livopill może być mniej skuteczny wraz ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (ang. body mass index – BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego, lek Livopill jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Livopill nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się), może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.

Livopill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjentka planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Livopill. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Livopill może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji w przypadkach nagłych (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device – Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Livopill.

• Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i karbamazepina);
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz);
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina);
• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Livopill” w celu uzyskania dalszej porady).

Lek Livopill może także wpływać na działanie innych leków: leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego).

Jak często można stosować lek Livopill

Lek Livopill należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę antykoncepcji. Jeżeli lek Livopill stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, to jego działanie antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka).

Lek Livopill nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Livopill

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia tabletka zostanie przyjęta, tym większa jest jej skuteczność. Tabletka może zapobiec ciąży jedynie wtedy, gdy zastosuje się ją w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia.

• Lek Livopill można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletki nie należy żuć, należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Livopill (patrz punkt powyżej „Livopill a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Livopill może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji w przypadkach nagłych, np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla pacjentki odpowiednia lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Livopill (czyli 2 tabletki należy przyjąć jednocześnie).
• Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku Livopill dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.

Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast jeszcze jedną tabletkę.

Po zastosowaniu leku Livopill

Jeżeli pacjentka nie stosuje środków antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku Livopill, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to konieczne, ponieważ lek Livopill nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.

Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku Livopill zaleca się, aby pacjentka odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku Livopill było skuteczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub nietypowo obfite krwawienie, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.

Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.

Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Livopill

Po zastosowaniu leku Livopill krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Livopill

Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, według częstości ich występowania:

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• Nudności (mdłości);
• Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne krwawienia międzymiesiączkowe;
• Może pojawić się ból w podbrzuszu;
• Uczucie zmęczenia;
• Ból głowy.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”.
• Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub nietypowo obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Może pojawić się tkliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

• Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Livopill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Livopill

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki

to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, poloksamer 188, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Livopill i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera jeden kompletny lek w postaci okrągłej, białej tabletki o średnicy około 6 mm, oznaczonej napisem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24008 Villaquilambre, León Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Navela 1,5 mg Tabletten
• Estonia: Labella
• Francja: Levunique 1,5 mg comprimé
• Hiszpania: Navela 1,5 mg comprimido EFG
• Holandia: Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
• Litwa: Labella 1.5 mg tabletes tabletė
• Niemcy: Navela 1.5 mg Tabletten
• Polska: Livopill
• Portugalia: Navela 1,5 mg comprimido
• Republika Czeska: Navela
• Słowacja: Navela 1,5 mg tableta
• Wielka Brytania: Melkine 1.5 mg tablet
• Włochy: Afterel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.01.2023 r.