Ulotka dołączona do opakowania leku Boncel

Informacja dla pacjenta

Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny

Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny

cholekalcyferol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje

Boncel jest lekiem witaminowym: Boncel zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 IU lub 100 000 IU.

IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe.

Lek Boncel, 25 000 IU lub 100 000 IU jest przeznaczony do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel

Kiedy nie przyjmować leku Boncel

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi);
• jeśli pacjent ma hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem);
• jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc;
• jeśli pacjent ma skłonności do odkładania się kamieni nerkowych zawierających wapń;
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwory witaminy D3 o dużym stężeniu mogą w przypadku błędnego dawkowania łatwo doprowadzić do zatrucia witaminą D. W związku z tym, zgłaszano ciężkie przypadki hiperkalcemii po wysokich dawkach witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Boncel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zakłócone wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki;
• jeśli pacjent jest leczony z wykorzystaniem pochodnych benzotiadiazyny;
• jeśli pacjent jest unieruchomiony;
• jeśli pacjent ma sarkoidozę;

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących lek Boncel, należy monitorować wpływ na równowagę wapnia i fosforanów.

W przypadku ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne w trakcie zażywania leku Boncel, należy wziąć pod uwagę dawkę witaminy D zawartą w leku Boncel.

Dodatkowa suplementacja wapnia powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież: Leku Boncel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Boncel a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Boncel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie określono inaczej, zazwyczaj podaje się jednokrotnie łączną dawkę 100 000 IU w ciągu jednego tygodnia.

Można podać 1 ampułkę leku Boncel 100 000 IU w jednej dawce lub 4 ampułki leku Boncel 25 000 IU w ciągu tygodnia (100 000 IU).

Sposób podawania

Krople należy przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Dorośli przyjmują lek Boncel w łyżce płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Boncel

Objawy przedawkowania: Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (D3) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez od 1 do 2 miesięcy u dorosłych z normalną czynnością przytarczyc.

Przedawkowanie prowadzi do wzrostu stężenia fosforu we krwi i w moczu, jak również do hiperkalcemii, i w konsekwencji przyczynia się do powstawania złogów wapnia w tkankach oraz, przede wszystkim, w nerkach (kamienie nerkowe i zwapnienie nerek) i w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i przejawiają się nudnościami, wymiotami, początkowo również biegunką, potem zaparciem, utratą apetytu, zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów, osłabieniem mięśni, nadmierną sennością, azotemią, wzmożonym pragnieniem, zwiększoną potrzebą oddawania moczu, a w ostatnim etapie, odwodnieniem.

Leczenie przedawkowania

Przedawkowanie wymaga środków do leczenia hiperkalcemii. Pierwszym sposobem postępowania jest przerwanie przyjmowania witaminy D; ustępowanie hiperkalcemii trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii, postępowanie obejmuje dietę bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, obfite spożycie płynów, zwiększenie wydalania moczu za pomocą furosemidu oraz podanie glikokortykoidów i kalcytoniny.

Nie ma specjalnej odtrutki. O objawy przedawkowania witaminy D należy zapytać lekarza prowadzącego.

Pominięcie przyjęcia leku Boncel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Boncel

W przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia dolegliwości pacjenta mogą się zaostrzyć lub wystąpić ponownie. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania.

Należy przerwać przyjmowanie leku Boncel i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Swędzenie, wysypka (świąd / pokrzywka).

Częstość występowania wymienionych wyżej działań niepożądanych nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Boncel

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Boncel

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda ampułka 1 ml zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 IU lub 100 000 IU.

Pozostałe składniki to: all-rac-α-Tokoferylu octan poliglicerolu oleinian (E475), olej z oliwek oczyszczony, olejek ze skórki słodkiej pomarańczy.

Jak wygląda lek Boncel i co zawiera opakowanie

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE. Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml z PVC/PVDC/PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: UAB ,,Orivas”, J. Jasinskio g. 16B, LT-03163 Wilno, Litwa, Tel. +370 5 252 6570

Wytwórca: SMB Technology S:A., rue du parc industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne, BELGIA, Tel. +32 84 320452

Data ostatniej aktualizacji ulotki: