Ulotka Dla Pacjenta: Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.

Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym. W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności. Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia);
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki;
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Nie wolno stosować leku, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca;
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca;
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające,
• problemy z sercem lub płucami,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenia),
• silny wstrząs,
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki),

3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz. Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

Dawkowanie

O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Dorośli: Zwykła dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież: W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia (1% w/v). U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego. Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lub nerkami oraz kobiet w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

• reakcje uczuleniowe – od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
• kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka,
• częściowy lub całkowity paraliż,
• nieprzemijające z czasem drętwienie lub paraliż kończyn,
• zespół ogona końskiego: ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzujący się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utratą czucia w obszarze pośladków,
• uszkodzenia nerwów mózgowych.

Pozostałe działania niepożądane to:

• bardzo często: nudności, wymioty;
• często: ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.
• rzadko: uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie;
• rzadko: bóle głowy z towarzyszącą nadwrażliwością na światło słoneczne (fotofobia) i szumami usznymi;
• rzadko: opadanie powiek(i) w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem również zmniejszoną potliwością (zespół Hornera);
• rzadko: dreszcze, głuchota lub uraz;
• rzadko: przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.