Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Furosemid Medreg, 40 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Furosemid Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Furosemid Medreg zawiera furosemid, który należy do grupy leków moczopędnych zwanych diuretykami pętlowymi. Zmniejsza nadmiar wody (zatrzymanie płynów) w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu.

Lek Furosemid Medreg jest wskazywany w następujących przypadkach:

• obrzęk związany z chorobami serca
• obrzęk związany z chorobami wątroby
• obrzęk związany z chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego konieczne jest leczenie choroby podstawowej)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Medreg

Kiedy nie stosować leku Furosemid Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa nadwrażliwość krzyżowa z furosemidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo mała objętość krwi krążącej (hipowolemia) lub odwodnienie
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek z brakiem wytwarzania moczu (bezmocz), która nie reaguje na leczenie furosemidem
• jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór potasu (hipokaliemia)
• jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór sodu (hiponatremia)
• jeśli pacjent utracił przytomność z powodu niewydolności wątroby (śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy)
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemid Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu (np. przerost prostaty (rozrost gruczołu krokowego), zwężenie cewki moczowej)
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy po zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą
• istnieje ryzyko znacznego spadku ciśnienia krwi, np. pacjenci z problemami dotyczącymi krążenia w mózgu lub sercu
• pacjent jest w podeszłym wieku, zażywa inne leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi i jeśli ma inne schorzenia, które mogą spowodować spadek ciśnienia krwi
• pacjent ma cukrzycę
• u pacjenta występuje dna moczanowa
• u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie białka we krwi (hipoproteinemia), np. w zespole nerczycowym (choroba nerek; utrata białka, zaburzony metabolizm lipidów i zatrzymywanie wody)
• u pacjenta występuje choroba nerek związana z ciężką chorobą wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy)
• wystąpi nadmierna utrata płynów (np. wymioty, biegunka lub nadmierne pocenie się).

3. Jak stosować lek Furosemid Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych jest następująca:

• Zalecana maksymalna dzienna dawka furosemidu wynosi 1500 mg po podaniu doustnym.
• Obrzęk związany z chorobami serca: Zalecana dawka początkowa to 20 mg (1/2 tabletki) do 80 mg (2 tabletki) na dobę.
• Obrzęk związany z chorobami wątroby: Zalecana dawka początkowa to 20 mg (1/2 tabletki) do 80 mg (2 tabletki) na dobę.
• Obrzęk związany z chorobami nerek: Zalecana dawka początkowa to 40 mg (1 tabletka) do 80 mg (2 tabletki) na dobę.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze): Zwykła dawka podtrzymująca to 20 mg (1/2 tabletki) do 40 mg (1 tabletka) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka wynosi od 2 mg/kg do maksymalnie 6 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku: Dawka początkowa wynosi 20 mg (1/2 tabletki) na dobę i jest stopniowo zwiększana do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Sposób podawania: Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody i na czczo. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszona objętość krwi krążącej (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
  • zwiększone stężenie niektórych lipidów we krwi (trójglicerydów)
  • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • zagęszczenie krwi w przypadku nadmiernego wydalania moczu (hemokoncentracja)
  • niedobór sodu i chlorków we krwi
  • niedobór potasu we krwi
  • zwiększony poziom cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej
  • encefalopatia wątrobowa (choroba wątroby atakująca mózg) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby
  • zwiększona objętość moczu.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
  • zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
  • podwyższone stężenie cukru we krwi (zaburzona tolerancja glukozy i hiperglikemia)
  • zaburzenia słuchu (w większości przemijające)
  • nudności
  • świąd, pokrzywka, reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry
  • zwiększona wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło).
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
  • zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia)
  • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
  • ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)
  • mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje)
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • głuchota (czasami nieodwracalna), dzwonienie w uszach (szumy uszne)
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka)
  • zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
  • gorączka.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
  • niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
  • niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia krwi w szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna)
  • znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia
  • ostre zapalenie trzustki
  • zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego
  • niedobór wapnia we krwi
  • niedobór magnezu we krwi
  • zasadowica metaboliczna (podwyższone pH krwi)
  • zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu
  • zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, bóle głowy
  • zakrzepica (niedrożność naczynia krwionośnego przez skrzep)
  • ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych związane z powstawaniem pęcherzy lub odwarstwieniem skóry
  • przypadki poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza)
  • zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zwiększenie stężenia mocznika w moczu
  • objawy niedrożności dróg moczowych zatrzymanie moczu
  • kamienie nerkowe u wcześniaków
  • niewydolność nerek
  • zwiększone ryzyko przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków leczonych furosemidem w pierwszych tygodniach życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Furosemid Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid Medreg:

• Substancją czynną leku jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Furosemid Medreg i co zawiera opakowanie:

Lek Furosemid Medreg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm (około), oznaczone „F 40” po jednej stronie („F” i „40” oddzielone linią podziału) i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/ importer

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer: Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Furosemid Medreg, Republika Czeska: Furosemid Medreg, Rumunia: Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate, Słowacja: Furosemid Medreg.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: