Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BIJUVA i w jakim celu się go stosuje

BIJUVA to hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – estrogen i progestagen. Lek BIJUVA stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy.

Złagodzenie objawów występujących po menopauzie. W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Lek BIJUVA łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek BIJUVA może zostać przepisany pacjentce tylko wówczas, gdy objawy poważnie utrudniają jej codzienne życie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIJUVA

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne. Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (w następstwie niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania leku BIJUVA należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją przyjmowania leku BIJUVA.

Należy poddawać się regularnym badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku BIJUVA:

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol półwodny lub progesteron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka estrogenozależnego, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium);
jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
jeśli u pacjentki występuje nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica);
jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli u pacjentki występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach;
jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;
jeśli u pacjentki występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku BIJUVA, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BIJUVA

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ w trakcie leczenia lekiem BIJUVA może dojść do ich nawrotu lub pogorszenia.

włókniaki macicy;
rozrost błony śluzowej macicy poza jamę macicy (endometrioza);
zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów;
zwiększone ryzyko wystąpienia raka estrogenozależnego;
wysokie ciśnienie krwi;
choroby wątroby;
cukrzyca;
kamica żółciowa;
migrena lub silne bóle głowy;
choroba układu odpornościowego;
padaczka;
astma oskrzelowa;
choroba atakująca błonę bębenkową;
bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi;
zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Kiedy należy przerwać stosowanie leku BIJUVA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia którejkolwiek z niżej wymienionych sytuacji podczas stosowania HTZ:

jeśli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku BIJUVA”;
jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną;
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła;
znaczny wzrost ciśnienia tętniczego;
jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę;
jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi.

Uwaga: BIJUVA nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować lek BIJUVA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniający zmniejszenie objawów.

Należy przyjmować jedną kapsułkę dziennie, wraz z posiłkiem. Lek należy przyjmować codziennie, bez przerw w leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BIJUVA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BIJUVA należy zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, zmęczenie.

Pominięcie zastosowania leku BIJUVA

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku BIJUVA

Nie należy przerywać stosowania leku BIJUVA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego

W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku BIJUVA. Może być konieczne przerwanie stosowania leku BIJUVA na około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

rak piersi;
nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy;
rak jajnika;
zakrzepy krwi w żyłach;
choroba niedokrwienna serca;
udar mózgu;
prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania leku BIJUVA:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

tkliwość piersi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

ból głowy, zawroty głowy;
zmiany nastroju;
zmęczenie;
ból pleców;
ból brzucha, niestrawność;
ból w obrębie miednicy;
zwiększenie masy ciała;
trądzik, suchość skóry;
ból piersi;
nudności;
upławy z pochwy;
krwawienie z dróg rodnych lub silne skurcze macicy;
wypadanie włosów;
ból kończyn.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

niedobór żelaza we krwi;
wysokie ciśnienie krwi;
zatrzymanie płynów w kończynach dolnych;
podwyższone stężenie cholesterolu;
nadmierny apetyt;
problemy z oddawaniem moczu;
ból mięśni;
rak piersi;
krótszy sen;
guzy macicy lub jajowodu;
utrata pamięci, silne bóle głowy;
uczucie mrowienia;
utrata węchu;
trudności w zasypianiu lub nietypowe sny;
zmiany nastroju lub drażliwość;
wymioty;
suchość w jamie ustnej;
zaparcia;
biegunka;
utrata masy ciała;
dreszcze;
ostre zapalenie trzustki;
lęk, przygnębienie;
większe zainteresowanie aktywnością seksualną niż zwykle;
uderzenia gorąca;
podrażnienie lub pieczenie pochwy;
zakażenia pochwy;
zakrzepy krwi;
suchość i swędzenie skóry lub przebarwienie skóry;
wysypka lub pojawienie się czerwonych linii na skórze;
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
nadmierne owłosienie;
zaburzenia widzenia;
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
niestrawność;
hiperfagia;
uczucie dyskomfortu w jamie ustnej;
zaburzenia smaku;
wzdęcia;
nadwrażliwość;
zapalenie żołądka i jelit;
czyraki;
ostre zapalenie ucha środkowego;
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
bóle kończyn;
torbiele w obrębie przydatków macicy;
zaburzenia uwagi;
parestezja;
omamy węchowe;
pobudzenie;
choroby piersi;
dysplazja sutka;
ból sutków;
nowotwór niezłośliwy sutka;
przerost błony śluzowej macicy;
nieprawidłowy wynik biopsji;
krwawienie pomenopauzalne;
świąd sromu i pochwy oraz teleangiektazje.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

osłabienie mięśni;
łagodne guzy wywodzące się z komórek mięśni gładkich macicy;
torbiele w pobliżu jajowodów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentek):

świąd, ciemne zabarwienie moczu.

Podczas stosowania innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

choroba pęcherzyka żółciowego;
różne choroby skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek BIJUVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze. W celu ochrony przed światłem blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bijuva. Substancjami czynnymi leku są estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i progesteron. Pozostałe składniki to: mono/diglicerydy o średniej długości łańcucha, makrogologlicerydów lauryniany 32, żelatyna, żelatyna hydrolizowana, gliceryna, czerwień Allura (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, poliwinylu octanoftalan, glikol polietylenowy i amonu wodorotlenek.

Jak wygląda lek BIJUVA i co zawiera opakowanie. Kapsułki BIJUVA są owalne, nieprzezroczyste, jasnoróżowe po jednej stronie i ciemnoróżowe po drugiej stronie, z nadrukiem „1C1” wykonanym białym tuszem. Pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium zawierające 28 lub 84 kapsułek żelatynowych miękkich w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited, 3 rd Floor, Kilmore House, Spencer Dock, Park Lane, Dublin 1, D01 YE64, Irlandia.

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Bijuva.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022.