Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg, tabletki powlekane

CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, tabletki powlekane

Chlorprothixeni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Chlorprothixen Hasco i w jakim celu się go stosuje

Chlorprothixen Hasco jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża temperaturę ciała.

Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Hasco

Kiedy nie stosować Chlorprothixen Hasco:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca – bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes;
jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;
jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:

guzem chromochłonnym,
nowotworem prolaktynozależnym,
ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową),
chorobą Parkinsona,
chorobami układu krążenia,
nadczynnością tarczycy,
zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku)
narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami;
chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

3. Jak stosować Chlorprothixen Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg jeden do trzech razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.

Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

senność,
zawroty głowy,
suche usta,
wzmożony ślinotok.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie łaknienia,
bezsenność,
nerwowość,
pobudzenie,
spadek libido,
bóle głowy,
dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała),
zaburzenia akomodacji oka,
nieprawidłowe widzenie,
przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia),
palpitacje (kołatanie serca),
niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu),
zaparcia,
niestrawność,
nudności,
nasilone pocenie się,
ból mięśni,
przewlekłe osłabienie,
zmęczenie,
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie łaknienia,
akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji),
późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy),
parkinsonizm,
drgawki,
napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych,
niedociśnienie tętnicze,
uderzenia gorąca,
wymioty,
biegunka,
wysypka,
świąd,
nadwrażliwość na światło,
stany zapalne skóry,
sztywność mięśni,
zaburzenia oddawania moczu,
zatrzymanie moczu,
zaburzenia wytrysku,
zaburzenia wzwodu,
zmniejszenie masy ciała,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),
leukopenia,
neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi),
nadwrażliwość,
reakcja anafilaktyczna,
zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
upośledzona tolerancja glukozy,
napady padaczkopodobne,
wydłużenie odstępu QT w EKG,
komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór,
częstoskurcz komorowy,
torsade de pointes,
nagły niewyjaśniony zgon,
nieżyt nosa,
duszność,
zaczerwienienie skóry,
wyprysk,
nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn,
mlekotok,
zaburzenia miesiączkowania,
zaburzenia termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
plamica małopłytkowa,
pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi),
eozynofilia,
złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka),
zatrzymanie pracy serca,
wolne bicie serca,
żylna choroba zatorowo – zakrzepowa,
astma,
obrzęk krtani,
żółtaczka,
zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne),
zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Chlorprothixen Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chlorprothixen Hasco

Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki

Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).

Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124).

Jak wygląda Chlorprothixen Hasco i co zawiera opakowanie

Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

Wielkość opakowania: 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO -LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: