Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Cufence

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje

Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych. Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.

Lek Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek chelatujący miedź, używany do usuwania nadmiaru miedzi z organizmu. Lek Cufence łączy się z miedzią, która jest następnie wydalana z organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cufence

Kiedy nie przyjmować leku Cufence

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie regularnie sprawdzał objawy choroby i poziom miedzi we krwi i moczu. Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.

Mogą wystąpić problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Cufence. Jeśli podczas przyjmowania leku Cufence wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.

U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie). Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.

Lek Cufence a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• W przypadku przyjmowania tabletek z żelazem lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed lub po zażyciu leku Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.
• Trientynę zaleca się przyjmować w odstępie co najmniej jednej godziny od przyjęcia innych produktów leczniczych.

Stosowanie leku Cufence z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą. Nie należy go brać z innymi napojami, mlekiem lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku. Należy unikać spożywania pokarmów i napojów (z wyjątkiem wody) przez 2 godziny przed przyjęciem leku Cufence i 1 godzinę po jego przyjęciu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu utrzymania prawidłowego stężenia miedzi podczas ciąży. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka. Lekarz doradzi, jakie leczenie i w jakiej dawce jest najlepsze w danej sytuacji. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cufence.

Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cufence będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.

Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Cufence, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cufence dla matki. Lekarz zdecyduje, jakie leczenie i w jakiej dawce będzie najlepsze w danej sytuacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cufence wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Cufence

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi od 800 do 1 600 mg na dobę, które należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)

U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza. Na początku leczenia dawka waha się od 400 do 1 000 mg na dobę.

Sposób podawania

Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.

Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2–4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cufence

Zażycie większej dawki leku niż zalecana może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Cufence

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cufence

Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane:

• Ostry ból brzucha
• Utrzymująca się biegunka
• Problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą występować nawet u 1 na 100 pacjentów)

• Wysypki skórne
• Niedokrwistość (nienaturalne zmęczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cufence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cufence

Substancją czynną leku jest trientyna.

• Każda twarda kapsułka Cufence 100 mg zawiera 150 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 100 mg trientyny.
• Każda twarda kapsułka Cufence 200 mg zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
• Nadruk: szelak, glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Cufence i co zawiera opakowanie

Cufence 100 mg kapsułki twarde

Biała, nieprzezroczysta butelka z HDPE z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i wkładką zgrzewaną indukcyjnie z saszetką z suszonym żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym. Każda kapsułka twarda jest biała, owalna w rozmiarze 3 (15,8 mm x 5,85 mm) z szarym napisem „Cufence 100”.

Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 200 kapsułek twardych.

Cufence 200 mg kapsułki twarde

Butelka szklana w kolorze bursztynowym z nakrętką polipropylenową i uszczelką indukcyjną, z saszetką z suszonego żelu krzemionkowego jako środkiem osuszającym. Każda kapsułka twarda jest biała, owalna, w rozmiarze 0 (21,8 mm x 7,66 mm), z szarym napisem „Cufence”.

Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012. CL Rotterdam Holandia

Wytwórca

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789. Monheim Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < { MM/RRRR }><{ miesiąc RRRR }>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i leczeniu.