Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.

Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy – stanu, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk przedniej części szyi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:

• uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego kortykosteroidami,
• nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
• zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw serca).

Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi.
• pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy.
• u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmian leków.

3. Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.

W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.

W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.

Seniory (powyżej 50 lat):

• Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do 200 mikrogramów na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę.

Jak używać strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.
5. Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznikiem.
6. Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.
7. Powoli odciągać tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem.
8. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, aby usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.
9. Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.
10. Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.
11. Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjent siedzi prosto.
12. Po użyciu należy założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik na miejscu.
13. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• pokrzywka;
• omdlenie;
• zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i nadmierna utrata masy ciała.

5. Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin: Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Lek Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Lek Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie: Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023.