ULOTKA INFORMACYJNA: Spasmipur 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spasmipur 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hioscyny butylobromek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Hioscyny butylobromek 20 mg (co odpowiada 13,8 mg hioscyny)

Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko żółtego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie ostrych skurczów przewodu pokarmowego (kolka) i układu moczowego. Jako pomoc w zabiegach, w których wymagane jest zmniejszenie aktywności perystaltycznej przewodu pokarmowego lub zmniejszenie kurczliwości w układzie moczowym.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku porażennej niedrożności jelit, niedrożności mechanicznej lub zaburzeń serca.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni z jaskrą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia. Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować kolkę u koni z powodu zahamowania motoryki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania: www.urpl.gov.pl

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, owce i świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Do podania dożylnego lub domięśniowego.

Konie, bydło i świnie: 0,2 – 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (co odpowiada 0,1 – 0,2 ml produktu/10 kg masy ciała).

Owce: 0,7 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (co odpowiada 0,35 ml produktu/10 kg masy ciała).

Do zmniejszenia skurczów mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym (działanie spazmolityczne): W razie potrzeby leczenie można powtórzyć jednorazowo 12 godzin od pierwszego podania zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Tylko w przypadkach, w których niemożliwe jest wstrzyknięcie dożylne, produkt leczniczy weterynaryjny można podać domięśniowo w większej dawce, określonej dla odpowiednich gatunków docelowych.

Do zabiegów klinicznych (patrz wskazania do stosowania): Podawać bezpośrednio przed wymaganym brakiem aktywności w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym. Do zabiegów klinicznych stosować tylko podanie dożylne.

Zaleca się powolne wstrzykiwanie w przypadku stosowania drogi dożylnej lub domięśniowej.

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała oraz należy używać urządzeń dozujących lub strzykawek z odpowiednimi podziałkami.

Korek gumowy można nakłuwać maksymalnie 25 razy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz „Specjalne ostrzeżenia“ w ulotce.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Konie 3 dni
Bydło 2 dni
Owce 18 dni
Świnie 9 dni

Mleko:

Konie, bydło i owce 12 godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego przed pierwszym otwarciem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Po leczeniu należy dokładnie monitorować konie. Leczenie jest zasadniczo objawowe i konieczne jest odpowiednie postępowanie z chorobą podstawową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na hioscyny butylobromek lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Przypadkowa samoiniekcja może prowadzić do wystąpienia zaburzeń ze strony serca i układu krążenia. Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produkt ten może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą przemyć wodą z mydłem. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu. Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

Stosowanie w ciąży i laktacji: Badania laboratoryjne u myszy nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału rodnego. Hioscyny butylobromek, podobnie jak wszystkie pozostałe leki przeciwcholinergiczne, może hamować wytwarzanie mleka. Ze względu na niską rozpuszczalność w tłuszczu wydalanie hioscyny butylobromku w mleku jest bardzo małe. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ten produkt leczniczy może nasilać działanie leków beta-adrenergicznych powodujące tachykardię, może też zmieniać działanie innych leków, takich jak digoksyna. Działanie hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub parasympatykolitycznymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(brak danych)

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Polska