Ulotka dla pacjenta – Qsiva

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Qsiva, 7,5 mg+46 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Qsiva, 11,25 mg+69 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Qsiva, 15 mg+92 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fentermina + topiramat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Qsiva i w jakim celu się go stosuje

Qsiva zawiera dwie substancje czynne o nazwie fentermina i topiramat, które współdziałają ze sobą w celu zmniejszenia apetytu pacjenta. Przyjmowanie ich obu razem lepiej pomaga w zmniejszeniu masy ciała niż przyjmowanie tylko jednej z nich samej.

Lek Qsiva stosuje się dodatkowo do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej w celu pomocy dorosłym w schudnięciu i utrzymaniu masy ciała na niskim poziomie. Jest zalecany dla:

• pacjentów otyłych o wskaźniku masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m² i więcej lub
• pacjentów z nadwagą ze wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 27 kg/m² lub więcej oraz związanymi z masą ciała problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qsiva

Kiedy nie przyjmować leku Qsiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenterminę, topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki o nazwie aminy sympatykomimetyczne, które są stosowane w leczeniu astmy, zatkanego nosa lub zaburzeń dotyczących oka
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej dla niej metody antykoncepcji.
• koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza Informacją dla pacjenta. Do opakowania leku Qsiva dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.
• jeśli pacjent przyjmuje leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, takie jak iproniazyd, izoniazyd, fenelzyna, tranylcypromina.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki do pomocy w utracie masy ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub w czasie przyjmowania leku Qsiva należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w wieku rozrodczym. Lek Qsiva przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Qsiva należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• pacjentka jest w ciąży: lek Qsiva przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• u pacjentów występują zaburzenia nastroju lub depresja, lub występowały w przeszłości. Lek Qsiva może nasilić te stany.
• u pacjentów występowały myśli samobójcze lub pacjent próbował popełnić samobójstwo. Lek Qsiva może zwiększać częstość występowania myśli samobójczych.
• u pacjentów występują problemy dotyczące serca lub choroba naczyń krwionośnych. Lek Qsiva może powodować zwiększenie częstości akcji serca.
• u pacjentów występował kamień nerkowy lub jeśli jeden z krewnych biologicznych pacjenta miał kamień nerkowy.
• u pacjentów występują ostre problemy dotyczące oczu.
• u pacjentów występuje zbyt duża ilość kwasu we krwi.
• u pacjentów występuje zmniejszona czynność nerek lub wątroby.
• u pacjentów występuje nadczynność tarczycy.

Substancja czynna fentermina może zwiększać energię pacjenta lub poziom podekscytowania i dlatego może mieć potencjał do nadużywania i uzależnienia.

Dzieci i młodzież

Lek Qsiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Qsiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Qsiva i powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki pomagające w utracie masy ciała
• leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• inny lek zawierający fenterminę lub topiramat
• hormonalne środki antykoncepcyjne
• leki obniżające czujność
• leki zwiększające wydzielanie wody przez nerki
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• alfentanyl, fentanyl, cyklosporyna, dihydroergotamina, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, lit, imipramina, moklobemid, ziele dziurawca, pimozyd, digoksyna, chinidyna, proguanil, omeprazol, leki o nazwie inhibitory anhydrazy węglanowej, leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Qsiva z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia lekiem Qsiva, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

3. Jak przyjmować lek Qsiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Qsiva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem, w kontroli masy ciała. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przynajmniej raz w roku odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia.

Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjenta.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki 1 kapsułki Qsiva 3,75 mg+23 mg raz na dobę przez 14 dni. Mogą istnieć powody, dla których lekarz będzie utrzymywać tę dawkę przez całe leczenie, np. w przypadku choroby nerek lub wątroby pacjenta.

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 kapsułka Qsiva 7,5 mg+46 mg raz na dobę po 14 dniach przyjmowania kapsułek Qsiva 3,75 mg+23. Pacjent będzie przyjmować tę dawkę przez około 3 miesiące. Jeśli po tym czasie pacjent nie schudł co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała, lekarz może przerwać leczenie.

Jeśli pacjent schudł co najmniej 5% i dobrze toleruje leczenie, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia taką samą dawką. Jeśli masa ciała pacjenta pozostaje duża i lekarz zaleci większą dawkę, pacjent otrzyma 1 kapsułkę Qsiva 11,25 mg+69 mg raz na dobę przez 14 dni. Potem dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki Qsiva 15 mg+92 mg raz na dobę.

W przypadku przerywania leczenia przy wysokiej dawce zalecane jest, aby zrobić to stopniowo, przyjmując dawkę co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed przerwaniem leczenia.

Lekarz będzie również chciał uważnie kontrolować postępy pacjenta. Z tego powodu należy przychodzić na wszystkie wyznaczone wizyty.

Należy przestrzegać diety, ćwiczeń i zmian stylu życia zalecanych przez lekarza lub dietetyka.

Sposób stosowania

Kapsułkę należy połykać w całości, raz na dobę, rano, popijając szklanką wody lub innego napoju bez zawartości cukru. Nie należy jej rozgniatać ani żuć. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qsiva

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Qsiva

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę rano, może nadal to zrobić do połowy dnia.
• Należy opuścić pominiętą dawkę, jeśli pacjent nie przypomni sobie o niej do popołudnia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli pacjent pominął więcej niż 7 kolejnych dawek, należy poradzić się lekarza w sprawie ponownego rozpoczęcia leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Qsiva

Nie należy zmieniać dawki leku Qsiva ani przerywać leczenia bez zgody lekarza. Nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje największą dawkę i konieczne jest przerwanie leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące kontroli masy ciała i możliwych zmian dawek innych leków, które pacjent ewentualnie stosuje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• suche usta
• zaparcia
• nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie lub drętwienie

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak łaknienia, zaburzenia smaku
• trudności ze spaniem, depresja, lęk, drażliwość
• ból głowy
• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, gorsza pamięć
• osłabienie zmysłu dotyku lub czucia
• niewyraźne widzenie, suche oko
• uczucie wzmożonego bicia serca
• nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
• wypadanie włosów
• pragnienie, nerwowość

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych
• niedobór czerwonych krwinek
• małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie cukru we krwi
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów, odwodnienie
• zwiększone łaknienie
• nerwowość
• zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy
• zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne
• podekscytowanie, niepokój ruchowy
• stan splątania, chwiejność uczuciowa, brak zainteresowania
• zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny, koszmary senne
• płacz, stres, gniew
• napad paniki, paranoja
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• senność, letarg
• niekontrolowane drżenie
• zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia mowy
• zmniejszone odczucie smaku
• migrena
• wzmożona pobudliwość ruchowa
• zaburzenia układu nerwowego, inne niż mózgu i kręgosłupa
• omdlenie
• zaburzenie powodujące silną potrzebę poruszania nogami
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• zaburzenia węchu
• ból oka, kurcz powieki
• nieprzyjemna wrażliwość oka na światło
• percepcyjne błyski światła w polu widzenia
• podwójne widzenie, świąd oka
• dzwonienie w uszach
• przyspieszone bicie serca
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• kaszel, krwawienie z nosa
• trudności z oddychaniem
• ból gardła i narządu głosu
• zatkane zatoki lub nos, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
• gazy, odbijanie się
• refluks kwasu solnego z żołądka do przełyku, wymioty
• świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra
• zwiększona potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry
• nietypowa struktura włosów
• ból rąk i nóg, ból mięśni, ból pleców, ból stawów
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, drżenie mięśni
• kamienie nerkowe
• częsta potrzeba oddawania moczu bez większej ilości wydalanego moczu, trudności z oddawaniem moczu
• zwiększone nocne oddawanie moczu
• zaburzenia wzwodu
• zaburzenia miesiączkowania
• osłabienie, nietypowe uczucia
• obrzęk rąk i (lub) nóg z powodu nagromadzenia się płynów
• zwiększona energia, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna lub gorąca
• zmniejszenie stężenia we krwi: wodorowęglanów, potasu
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby
• zmniejszenie wydalania kreatyniny, produktu rozpadu tkanki mięśniowej, przez nerki

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zakażenie układu oddechowego
• zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli
• zakażenie wywołane przez drożdżaki
• zakażenie ucha
• nadmierna ilość kwasu w organizmie z powodu zaburzenia metabolicznego, dna
• myśli samobójcze, agresja
• niezdolność do odczuwania przyjemności, w tym mniejsza motywacja
• reakcja żałoby
• zgrzytanie zębami, niechęć do jedzenia
• omamy, dezorientacja
• jąkanie się
• uczucie kłucia i mrowienia
• wzmożone łzawienie
• zwiększone ciśnienie w oku, krwawienie w spojówce
• głuchota, ból ucha
• zaburzenie rytmu serca powodujące bardzo szybką aktywność w przedsionkach serca, nieregularne bicie serca
• zakrzepica żył głębokich
• suche usta, wodnisty katar
• nieświeży oddech, ból dziąseł, zapalenie języka, pieczenie języka
• guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału
• kamienie żółciowe lub choroby spowodowane przez kamienie żółciowe
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• łamliwość paznokci
• napięcie mięśniowe
• nietypowy zapach moczu
• zaburzenia chodu
• upadki
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie żołądka i błony śluzowej jelit wywołane przez wirusa
• nadwrażliwość
• nadmierna rozmowność, próba samobójcza
• drgawki
• ból jednego lub wielu nerwów
• tymczasowa ślepota, rozszerzone źrenice, zamglenie soczewki oka
• niektóre choroby oczu ze zwyrodnieniem środka wewnętrznej błony śluzowej oka, co może prowadzić do utraty widzenia centralnego
• pogorszenie słuchu, nagromadzenie się płynu w uchu środkowym
• osłabienie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Qsiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qsiva

Substancjami czynnymi leku są fentermina i topiramat.

Jak wygląda lek Qsiva i co zawiera opakowanie

Qsiva to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu, o długości 2,31 cm i średnicy od 0,73 do 0,76 cm.

Podmiot odpowiedzialny: VIVUS BV, Strawinskylaan 4117, 1077 ZX Amsterdam, Holandia

Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.04.2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.