Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Giapreza 2,5 mg/ml

angiotensyna II

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Giapreza i w jakim celu się go stosuje

Lek Giapreza zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie. Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Lek Giapreza stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie odpowiadają na podanie płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Giapreza

Kiedy nie podawać leku Giapreza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Giapreza badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym). Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.

Przyjmowanie tego leku wiązało się z powstawaniem zakrzepów krwi. W ramach leczenia pacjent będzie otrzymywać lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi, chyba że lekarz uzna to za niewłaściwe.

Przewiduje się wzrost ciśnienia krwi po podaniu leku Giapreza po raz pierwszy. Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.

W przypadku zmiany zabarwienia skóry (zaczerwienienia lub zblednięcia), wystąpienia bólu albo drętwienia którejkolwiek z kończyn, lub gdy którakolwiek kończyna jest zimna w dotyku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ mogą to być objawy zablokowania dopływu krwi do części ciała przez zakrzep krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Giapreza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.

Lek Giapreza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wiele leków może wpływać na sposób działania leku Giapreza, np.:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) takie jak enalapryl, czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi. Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku Giapreza;
• inhibitory receptora angiotensyny II takie jak kandesartan (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia) mogą osłabiać działanie leku Giapreza.

Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi. W przypadku dodania leku Giapreza do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące skutków stosowania leku Giapreza w okresie ciąży. W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży. Lekarz poda pacjentce ten lek tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy lek Giapreza może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2,5 mg/1 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Giapreza

Lek Giapreza będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.

Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka początkowa leku Giapreza to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę. Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta. W czasie pierwszych 3 godzin leczenia lekarz będzie stale oceniał reakcję pacjenta i odpowiednio dostosowywał dawkę leku do dawki wynoszącej maksymalnie 80 ng na kilogram masy ciała na minutę. Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.

Lek Giapreza będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek Giapreza zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Giapreza badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat. Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Giapreza

Lek Giapreza będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie złej dawki jest mało prawdopodobne. Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Giapreza należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Giapreza u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku monitorowane będą parametry życiowe pacjenta i zastosowane zostanie leczenie wspomagające.

Przerwanie podawania leku Giapreza

Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku Giapreza podawaną pacjentowi. W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku Giapreza może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• ból, zaczerwienienie lub zblednięcie skóry, obrzęk kończyn lub zimna w dotyku skóra, ponieważ mogą to być objawy obecności zakrzepu krwi w jednej z żył. Zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza. Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zbyt wysokie ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie akcji serca
• pogorszenie krążenia krwi w dłoniach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Giapreza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze 2 °C-8 ºC.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Giapreza

• Substancją czynną leku jest octan angiotensyny II. Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
• Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
• Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II.
• Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu pH (patrz punkt 2 „Sód”).

Jak wygląda lek Giapreza i co zawiera opakowanie

Lek Giapreza 2,5 mg/ml jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.

Lek Giapreza jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml, 10 fiolek z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy

Wytwórca

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Do podania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu. Zaleca się podawanie produktu Giapreza przez centralne wkłucie dożylne.

Produkt leczniczy Giapreza należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym, ściśle kontrolując parametry hemodynamiczne i perfuzję narządów końcowych.

Instrukcja rozcieńczenia

1. Przed rozcieńczeniem sprawdzić, czy żadna fiolka nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
2. 1 lub 2 mililitry produktu Giapreza należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
3. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
4. Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.

Tabela 1: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu

Sposób podawania

Rozpoczynając podawanie produktu Giapreza, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.

Po podłączeniu zestawu do infuzji dawkę można w razie potrzeby zmieniać nawet co 5 minut, stopniowo, maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi. Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie, które wymagało zmniejszenia dawki. U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 65 – 75 mmHg. Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg mc. na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 40 ng/kg mc. na minutę.

Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.

Produkt leczniczy Giapreza należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek. Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie produktem Giapreza należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń. W razie potrzeby należy zmniejszać dawkę, stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi, aby uniknąć niedociśnienia spowodowanego nagłym odstawieniem leku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Rozcieńczyć przed użyciem. Podawać jako roztwór rozcieńczony.

Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce. Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.