Lacosamide UCB 10 mg/ml, syrop – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide UCB

Lek Lacosamide UCB zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide UCB

Lek Lacosamide UCB jest stosowany:
- w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB

Kiedy nie stosować leku Lacosamide UCB

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide UCB. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmuserca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide UCB należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia i omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Lacosamide UCB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide UCB również wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide UCB:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak – klarytromycyna lub ryfampicyna;
lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.

Lacosamide UCB z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lakosamide UCB.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Lacosamide UCB, ponieważ lek Lacosamide UCB przenika do mleka matki.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam, glikol propylenowy i potas

Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub Pana/Pani dziecko) o występowaniu u Pana/Pani (lub u Pana/Pani dziecka) nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozowaniu u Pana/Pani wrodzonej nietolerancji fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Sorbitol może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające
Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu – (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (60 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Lacosamide UCB

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide UCB

Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował. Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

W zależności od wymaganej dawki należy użyć albo strzykawki doustnej o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki), albo kieliszka miarowego o pojemności 30 ml, które znajdują się w pudełku tekturowym. Patrz Instrukcje stosowania poniżej.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide UCB (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide UCB wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę, podawanej dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Przeciętna dawka początkowa leku Lacosamide UCB wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę – podawane w dwóch dawkach po 50 mg (5 ml) rano i 50 mg (5 ml) wieczorem.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę.
Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml). Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Lacosamide UCB nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Lacosamide UCB nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Przyjmowanie samego leku Lacosamide UCB (monoterapia)

Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.
Typowa dawka początkowa leku Lacosamide UCB wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg

Mas a ciał a	Tydzień 1 Dawkapoczątkowa: 0,1 ml/ kg mc.	Tydzień 20,2 ml/kg mc.	Tydzień 30,3 ml/kg mc.	Tydzień 40,4 ml/kg mc.	Tydzień 50,5 ml/kg mc.	Tydzień 6 Zalecana dawkamaksymalna : 0,6 ml/ kg mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml* Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości powyżej 20 ml
10kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg

Mas a ciała	Tydzień 1 Dawkapoczątkowa: 0,1 ml/kg mc.	Tydzień 20,2 ml/kg mc.	Tydzień 30,3 ml/kg mc.	Tydzień 40,4 ml/kg mc.	Tydzień 5 Zalecanadawka maksymalna: 0,5 ml/k g mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml* Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości powyżej 20 ml
40 k g	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 k g	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka począt kowa:0,1 ml/kg mc.	Tydzień 20,2 ml/kg mc.	Tydzień 30,3 ml/kg mc.	Tydzień 40,4 ml/kg mc.	Tydzień 50,5 ml/kg mc.	Tydzień 6 Zalecana dawkamaksymalna: 0,6 ml/kg mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg

Mas a ciała	Tydzień 1 Dawkapoczątkowa: 0,1 ml/kg mc.	Tydzień 20,2 ml/kg mc.	Tydzień 30,3 ml/kg mc.	Tydzień 40,4 ml/kg mc.	Tydzień 5 Zalecanadawka maksymalna: 0,5 ml/k g mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml
20 k g	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 k g	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 k g	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 k g	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 k g	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 k g	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawkapoczątkowa: 0,1 ml/kg mc.	Tydzień 20,2 ml/kg mc.	Tydzień 30,3 ml/kg mc.	Tydzień 4 Zalecanadawka maksymalna: 0,4 ml/kg mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml
30 k g	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 k g	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Instrukcja stosowania

Ważne, aby do odmierzania dawki używać odpowiedniego przyrządu dozującego. Lekarz albo farmaceuta poinformuje pacjenta, którego przyrządu należy użyć w zależności od przepisanej dawki.

Strzykawka doustna o pojemności 10 ml	Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml
Strzykawka doustna o pojemności 10 ml ma czarne kreski podziałki co 0,25 ml.Jeżeli wymagana dawka wynosi od 1 ml do 10 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 10 ml i łącznika znajdujących się w tym opakowaniu.Jeżeli wymagana dawka wynosi od 10 ml do 20 ml, należy dwukrotnie użyć strzykawkio pojemności 10 ml.	Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml ma czarne kreski podziałki co 5 ml.Jeżeli wymagana dawka wynosi powyżej 20 ml, należy użyć kieliszka miarowegoo pojemności 30 ml znajdującego się w tym opakowaniu.

Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
Popić wodą.

Instrukcje stosowania: strzykawka doustna

Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną. W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.

Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Przy pierwszym użyciu leku Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:

Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty. Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.

Podczas każdego użycia syropu Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:

Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).

Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Pociągnąć tłoczek do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
Wcisnąć tłoczek do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza (rysunek 8). Tłoczek może się ponownie unieść w korpusie strzykawki po pierwszym podaniu. Dlatego zanim odłączymy strzykawkę doustną od butelki, należy upewnić się, że tłoczek znajduje się w odpowiedniej pozycji.

Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można przyjąć na dwa sposoby:

wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoczek do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) – następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) – połknąć całą zawartość strzykawki doustnej.

Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Aby wyczyścić strzykawkę doustną, należy ją wypłukać wyłącznie zimną wodą, przesuwając tłoczek kilka razy w górę i w dół, aby nabrać i usunąć wodę, bez rozdzielania obu elementów strzykawki (rysunek 13).

Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;
nudności lub wymioty;
napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide UCB

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide UCB o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide UCB

Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;
Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
Zaburzenia równowagi, , drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popeł

4. Możliwe działania niepożądane (cd.)
- Uczucie złości lub pobudzenia;
- Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenia;
- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
- Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- Drgawki.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacosamide UCB

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce
Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide UCB

Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml syropu Lacosamide UCB zawiera 10 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie

Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z polipropylenu (czarne kreski podziałki) oraz 10 ml strzykawkę doustną z polietylenu/polipropylenu (czarne kreski podziałki) z łącznikiem strzykawki z polietylenu.
Kieliszek miarowy jest przeznaczony do podawania dawek powyżej 20 ml. Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego wyznacza 50 mg lakozamidu (np. dwie kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Strzykawka doustna o pojemności 10 ml jest przeznaczona do podstawania dawek od 1 ml do 20 ml. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu. Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu. Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki wyznacza pojemność (0,25 ml), co stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadają 10 mg).

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy. lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	LietuvaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
БългарияЮ СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/LuxemburgUCB Pharma SA/NVTél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republikaUCB s.r.o.Tel: + 420 221 773 411	MagyarországUCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
DanmarkUCB Nordic A/STlf: + 45 / 32 46 24 00	MaltaPharmasud Ltd.Tel: + 356 / 21 37 64 36
DeutschlandUCB Pharma GmbHTel: + 49 /(0) 2173 48 4848	NederlandUCB Pharma B.V.Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
EestiUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	NorgeUCB Nordic A/STlf: + 47 / 67 16 5880
ΕλλάδαUCB Α.Ε.Τηλ: + 30 / 2109974000	ÖsterreichUCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
EspañaUCB Pharma, S.A.Tel: + 34 / 91 570 34 44	PolskaUCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Tel: + 48 22 696 99 20
FranceUCB Pharma S.A.Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	PortugalUCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
HrvatskaMedis Adria d.o.o.Tel: +385 (0) 1 230 34 46	RomâniaUCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
IrelandUCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	SlovenijaMedis, d.o.o.Tel: + 386 1 589 69 00
ÍslandVistor hf.Simi: + 354 535 7000	Slovenská republikaUCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
ΚύπροςLifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00	SverigeUCB Nordic A/STel: + 46 / (0) 40 29 49 00
LatvijaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Somija)	United Kingdom (Northern Ireland)UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.