Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Asikreba lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba

Kiedy nie przyjmować leku Asikreba

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asikreba należy omówić z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Asikreba może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Asikreba, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Asikreba może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Asikreba może powodować choroby serca.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Asikreba może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli ostatnio u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy. Asikreba może powodować problemy z tarczycą.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
• Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asikreba.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę.

Dzieci i młodzież

Leku Asikreba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Asikreba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Asikreba z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Asikreba nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asikreba zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Asikreba

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W przypadku pacjentów leczonych z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia. W przypadku pacjentów leczonych z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz zadecyduje czy i kiedy należy zakończyć leczenie lekiem Asikreba.

Lek Asikreba może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asikreba

Jeśli omyłkowo zażyto dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Asikreba

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek.
• Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi.
• Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu.
• Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Asikreba.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Asikreba mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Objawy grypopodobne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego.
• Udar.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Asikreba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asikreba

Substancją czynną leku jest sunitynib.

• Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 12,5 mg sunitynibu.
• Asikreba 25 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 25 mg sunitynibu.
• Asikreba 37,5 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 37,5 mg sunitynibu.
• Asikreba 50 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 50 mg sunitynibu.

Jak wygląda lek Asikreba i co zawiera opakowanie

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem “LP” na wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 15,4 – 16,4 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i „651” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5 – 18,5 mm, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “652” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5-18,5 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “653” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Lek Asikreba kapsułki, twarde pakowany jest w butelkę zawierającą 30 kapsułek, twardych i tekturowe pudełko z blistrami po 28 lub 30 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca /Importer

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Ġwann SĠN 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: +48 22 375 92 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: