Ulotka informacyjna – MEGANYL 50 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

MEGANYL 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Fluniksyna 50,0 mg (co odpowiada 83 mg fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:
Fenol 5,0 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan 2,5 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie.

4. Wskazania lecznicze

U bydła:
Do ograniczania ostrego zapalenia oraz gorączki związanych z enzootyczną bronchopneumonią bydła.
Do leczenia wspomagającego w terapii ostrego zapalenia wymienia.

U świń:
Do leczenia wspomagającego zespołu bezmleczności poporodowej (Metritis-Mastitis-Agalactia – MMA)

U koni:
Do łagodzenia zapalenia i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
Do łagodzenia bólu trzewnego związanego z kolką u koni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z chorobą wątroby, serca lub nerek.
Nie stosować u zwierząt, u których występuje możliwość owrzodzenia żołądka, jelit lub krwawienia.
Nie stosować produktu, jeśli występują objawy zaburzenia składu krwi lub zmian hemostazy.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować produktu w ciągu 48 godzin przed spodziewanym porodem u krów.
Nie stosować w przypadku skurczy żołądka powodowanych przez niedrożność jelit powiązaną z odwodnieniem.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego.

6. Specjalne ostrzeżenia

Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi być zdiagnozowana i poddana odpowiedniemu leczeniu.

NSAID mogą powodować hamowanie fagocytozy i dlatego w leczeniu stanów zapalnych powiązanych z infekcjami bakteryjnymi należy wprowadzić odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Fluniksyna jest toksyczna dla padlinożernych ptaków. Nie podawać zwierzętom, które mogą stanowić część łańcucha pokarmowego dzikich zwierząt. W przypadku śmierci lub uboju leczonych zwierząt, należy dopilnować, by nie były dostępne dla dzikich zwierząt.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, hipowolemicznych lub z obniżonym ciśnieniem tętniczym, za wyjątkiem przypadków endotoksemii lub wstrząsu septycznego. W trakcie leczenia należy monitorować spożycie wody i stan nawodnienia zwierząt, ponieważ w przypadkach odwodnienia zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek.

Należy unikać wstrzyknięcia dotętniczego u krów i koni. Ataksja, utrata koordynacji, hiperwentylacja, pobudzenie i słabość mięśni mogą się pojawiać jako działania niepożądane. Działania te są przejściowe i zanikają w ciągu kilku minut bez stosowania antidotum.

Konie sportowe przeznaczone do wyścigów i innego rodzaju zawodów powinny być wycofane ze startów, wówczas gdy wymagają leczenia, a konie, które były niedawno leczone, powinny podlegać wymogom lokalnym. Należy podjąć niezbędne kroki, aby zapewnić zgodność z regułami zawodów. W razie wątpliwości zaleca się wykonanie testu z moczu.

Stosowanie u dowolnego zwierzęcia w wieku poniżej 6. tygodnia życia lub u starszych zwierząt może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć zastosowania produktu, w takich przypadkach, zwierzęta mogą wymagać dostosowania dawkowania (zmniejszenia dawki) i starannej opieki klinicznej.

Preferowane jest, by leki z grupy NSAID, które hamują syntezę prostaglandyny, nie były podawane zwierzętom poddawanym znieczuleniu ogólnemu aż do całkowitego wybudzenia.

W bardzo rzadkich przypadkach, po podaniu dożylnym, ze względu na dużą ilość glikolu propylenowego w weterynaryjnym produkcie leczniczym, może wystąpić potencjalnie śmiertelny wstrząs. Produkt należy wstrzykiwać powoli i w temperaturze ciała. Przerwać wstrzykiwanie przy pierwszych objawach przedmiotowych nietolerancji i w razie potrzeby leczyć wstrząs.

Podczas domięśniowego podawania u świń należy unikać możliwości odkładania leku w tkance tłuszczowej.

Leki należące do grupy NSAID posiadają znany potencjał opóźniania cielenia wskutek działania tokolitycznego, wynikającego z hamowania syntezy prostaglandyny, które są ważne w sygnalizowaniu zapoczątkowania cielenia. Stosowanie tego produktu w okresie następującym bezpośrednio po cieleniu może zakłócać inwolucję macicy i wypychanie błon płodowych, co skutkuje zatrzymaniem łożyska. Patrz również punkt Ciąża.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na leki należące do grupy NSAID i/lub glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oka. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Umyć ręce po użyciu produktu.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą niezwłocznie przepłukać zabrudzone miejsce dużą ilością wody. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ostry ból i zapalenie. Należy niezwłocznie oczyścić i zdezynfekować ranę oraz zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło:
Rzadko: 1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt: Reakcja w miejscu podania.
Bardzo rzadko: < 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty: Krwotok, Zaburzenia przewodu pokarmowego, Zaburzenia nerek i układu moczowego (matwica brodawek nerkowych), Ataksja, Hiperwentylacja, Wstrząs anafilaktyczny.

Świnie:
Rzadko: 1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt: Reakcja w miejscu podania.
Bardzo rzadko: < 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty: Krwotok, Zaburzenia przewodu pokarmowego, Zaburzenia nerek i układu moczowego (matwica brodawek nerkowych), Ataksja, Hiperwentylacja.

Konie:
Rzadko: 1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt: Reakcja w miejscu podania.
Bardzo rzadko: < 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty: Krwotok, Zaburzenia przewodu pokarmowego, Zaburzenia nerek i układu moczowego (matwica brodawek nerkowych), Ataksja, Hiperwentylacja, Wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt jest podawany drogą dożylną u bydła i koni oraz przez wstrzyknięcie domięśniowe u świń.

Bydło: zalecana dawka wynosi 2,2 mg fluniksyny (z megluminą)/kg masy ciała co 24 godziny przez maksymalny okres trzech dni (co odpowiada 2 ml produktu/ 45 kg masy ciała, dożylnie).

Świnie: zalecana dawka dobowa wynosi 2,2 mg fluniksyny (z megluminą)/kg masy ciała (co odpowiada 2 ml produktu/45 kg masy ciała) przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Produkt może być podawany w 1 lub 2 wstrzyknięciach w 12-godzinnych odstępach. Liczba zastosowanych dawek (jedna lub dwie) będzie zależeć od uzyskanej odpowiedzi klinicznej.

Objętość podawana podczas pojedynczego wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 3 ml.

Konie: złagodzenie zapalenia i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego w stanach ostrych i przewlekłych: 1,1 mg fluniksyny (z megluminą)/kg masy ciała co 24 godziny przez maksymalnie 5 dni (co odpowiada 1 ml produktu/45 kg masy ciała / dożylnie).

Złagodzenie bólu trzewnego powiązanego z kolką: 1,1 mg fluniksyny (z megluminą)/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/ 45 kg masy ciała / dożylnie). W większości przypadków pojedyncze wstrzyknięcie jest wystarczające do kontrolowania objawów kolki po określeniu jej przyczyny i ustaleniu odpowiedniego leczenia. Jeśli jednak objawy kliniczne się utrzymują lub nawracają, można zastosować drugie lub trzecie wstrzyknięcie w odstępie od 6 do 12 godzin.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz punkt Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt.

10. Okresy karencji

Bydło:
Tkanki jadalne: 4 dni.
Mleko: 24 godziny.

Świnie:
Tkanki jadalne: 24 dni.

Konie:
Tkanki jadalne: 4 dni.
Mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2899/19

Wielkości opakowań:
Pudełko z jedną fiolką 100 ml.
Pudełko z jedną fiolką 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
HISZPANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Syva S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 LEÓN
HISZPANIA

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Lokalny przedstawiciel:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp.j.
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska
Tel.: + 48 87 429 17 19

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Grabkowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp.j.
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska
Tel.: + 48 795 128 650
E-mail: bezpieczenstwo@biofaktor.pl