Ulotka informacyjna – Versican Plus Bb Oral

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla psów

2. Skład

Każda 1 ml dawka zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat: Żywe, atenuowane bakterie Bordetella bronchiseptica, szczep 92B: 1,4 x 10⁸ – 5,5 x 10⁹ CFU*

*CFU – jednostka tworząca kolonię

Substancje pomocnicze:

Rozpuszczalnik: Woda wysokooczyszczona 1 ml

Wygląd:

Liofilizat: jednorodny, liofilizowany proszek koloru złamanej bieli. Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów w wieku 8 tygodni lub starszych w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa bakterii związanych z infekcją Bordetella bronchiseptica.

Czas powstania odporności: 7 dni. Czas trwania odporności: 1 rok.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera żywe bakterie, podawany jest wyłącznie drogą doustną. Podanie parenteralne może powodować ropnie i zapalenie tkanki łącznej.

Zaszczepione psy mogą wydalać szczepionkowy szczep Bordetella bronchiseptica do 35 dni po szczepieniu drogą ustno-nosową i przez co najmniej 70 dni po szczepieniu w kale.

W związku z atenuowaną formą szczepu w szczepionce, nie jest konieczne trzymanie oddzielnie psów szczepionych i nieszczepionych. Należy jednak w tym czasie unikać kontaktu psów o obniżonej odporności z psami szczepionymi.

Wykazano, że bakterie Bordetella bronchiseptica zawarte w weterynaryjnym produkcie leczniczym są bezpieczne dla świń narażonych na szczep szczepionkowy (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami). Koty narażone na kontakt ze szczepem szczepionkowym (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami) mogą wykazywać umiarkowane objawy kliniczne takie jak kichanie, wydzielina z nosa i oczu.

Wpływ rozsiewania bakterii zawartych w weterynaryjnym produkcie leczniczym przez zaszczepione psy na bezpieczeństwo innych gatunków zwierząt nie był badany.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po podaniu zdezynfekować ręce oraz sprzęt.

Po przypadkowej samoiniekcji podczas rekonstytucji weterynaryjnego produktu leczniczego, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby podające weterynaryjny produkt leczniczy psom powinny być ostrzeżone, że powtórna ekspozycja na weterynaryjny produkt leczniczy może powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności z weterynaryjnym produktem leczniczym i zaszczepionymi psami w okresie rozsiewania drogą ustno-nosową.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u suk w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować środków immunosupresyjnych w czasie 1. miesiąca po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Nie podawać antybiotyków przez 14 dni po szczepieniu.

Wykazano bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego po podaniu w tym samym czasie produktów serii Versican Plus i Vanguard zawierających żywy, psi parwowirus, adenowirus, wirus nosówki i wirus parainfluenzy, jak również inaktywowaną Leptospirę i wirus wścieklizny. Skuteczność po jednoczesnym stosowaniu nie została zbadana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Wydzielina z oczu

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Biegunka, Wymioty

Reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja, duszność i/lub przyspieszony oddech, obrzęk twarzy, pokrzywka)

Wydzielina z nosa, Kaszel

Letarg

Łagodna. Łagodna, do 14 dni po szczepieniu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne.

Szczepienie podstawowe: Szczepienie 1 dawką 1 ml na psa od 8. tygodnia życia.

Szczepienie przypominające: Jedna dawka rocznie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Sposób i droga podawania:

1. Chwycić fiolkę liofilizatu palcami i położyć kciuk bezpośrednio pod wytłoczonym trójkątem na korku fiolki.
2. Przy użyciu kciuka, unieść korek fiolki do góry od wytłoczonego trójkąta, aby umożliwić dostęp do gumowej zatyczki. Nie usuwać aluminiowego kapsla ani aluminiowego kołnierza, ponieważ nie są one przeznaczone do usunięcia, ale do użycia ze strzykawką i igłą.
3. Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Weterynaryjny produkt leczniczy po rekonstytucji powinien być mętnym płynem koloru pomarańczowego do żółtego, który może zawierać luźny osad nadający się do ponownego utworzenia zawiesiny. Wstrząsnąć weterynaryjny produkt leczniczy po rekonstytucji.
4. Pobrać płyn strzykawką i usunąć igłę. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być natychmiast zużyty.
5. Głowa psa powinna być przytrzymywana z nosem skierowanym ku górze i otwartą jamą ustną. Podać całą dawkę 1 ml do kieszonki policzkowej (pomiędzy zębami i błoną śluzową dziąseł).

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2897/19

Pudełko plastikowe zawierające 5, 10 lub 25 fiolek z 1 dawką liofilizatu i odpowiednio taką samą liczbą fiolek z 1 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17 B

02-676 Warszawa

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

17. Inne informacje

Żywa szczepionka pobudzająca odporność czynną przeciw Bordetella bronchiseptica u psów.

Wykazano znaczące zmniejszenie wydalania bakterii po zakażeniu Bordetella bronchiseptica po 3 tygodniach od szczepienia, przy czasie trwania odporności wynoszącym 1 rok.