Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje

Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sixmo

Kiedy nie stosować leku Sixmo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
• jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran.

Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sixmo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• astma lub inne problemy z oddychaniem,
• łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
• zmniejszona czynność nerek,
• uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone, ponieważ opioidy mogą powodować zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy),
• napady drgawek w wywiadzie,
• niskie ciśnienie krwi,
• przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej,
• niedoczynność tarczycy,
• zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
• nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
• ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• choroba tkanki łącznej, taka jak twardzina, w wywiadzie, ponieważ może to powodować trudności przy usuwaniu implantów,
• nawracające infekcje gronkowcem złocistym opornym na metycylinę, w wywiadzie,
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Sixmo może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Sixmo a inne leki”).

Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:

• Może wystąpić senność, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia po założeniu implantów. Patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”.
• Lekarz powinien zbadać miejsce założenia pod kątem infekcji i problemów z raną:
  • tydzień po wprowadzeniu implantu, oraz
  • następnie przynajmniej raz w miesiącu.
• W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie. Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca wszczepienia krótko po ich założeniu może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
• W przypadku nieprawidłowego wprowadzenia lub w wyniku infekcji implant może po założeniu wystawać z ręki. Jeśli tak się zdarzy, nie należy próbować go samodzielnie usunąć, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne, i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli po założeniu implant wypadnie, należy podjąć poniższe kroki:
  • Niezwłocznie umówić się na wizytę z lekarzem, który go zakładał.
  • Umieścić implant w szklanym słoiku z nakrętką. Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci. Przynieść implant do lekarza, który go zakładał, aby ustalił, czy cały pręcik został wydalony.

  Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).

  • Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
• Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
• Niewłaściwe użycie i nadużywanie: Nadużywanie buprenorfiny może prowadzić do przedawkowania i zgonu. Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
• Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia (takich jak pocenie się, uczucie gorąca i zimna).
• Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową. Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie. Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci. Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
• Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby. Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.
• Podczas stosowania leku Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające u pacjenta leczenia ostrego bólu lub znieczulenia. W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
• Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować zwężenie źrenic, zmianę poziomu świadomości lub zmianę sposobu odczuwania bólu.
• Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.

Dzieci i młodzież

Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Lek Sixmo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie używać tego leku i powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent dostaje leki stosowane w leczeniu uzależnienia, takie jak:

• naltrekson,
• nalmefen.

Mogą one hamować działanie buprenorfiny i wywołać nagłe długotrwałe i nasilone objawy odstawienia (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sixmo”).

Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, przed zastosowaniem poniższych leków:

• benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające, nasenne lub rozluźniające mięśnie), takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Takie połączenie leków może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej. W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i tylko w przepisanej przez niego dawce.
• gabapentynoidy (stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego): gabapentyna lub pregabalina. Przyjęcie zbyt dużej dawki gabapentynoidu może prowadzić do zgonu, ponieważ oba leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (depresja oddechowa). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• Inne leki, które mogą powodować senność, zmniejszać stopień uwagi i sprawiać, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niebezpieczne:
  • inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe,
  • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
  • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, zaburzeń snu, przeziębień lub w zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów),
  • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki lub leki uspokajające), takie jak fenobarbital lub sekobarbital,
  • niektóre leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych),
  • neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i lękowych, o działaniu uspokajającym),
  • klonidyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina. Leki te mogą nie działać prawidłowo, gdy są przyjmowane razem z lekiem Sixmo, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.
• Leki, które mogą nasilać działanie tego leku:
  • leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu infekcji HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir,
  • leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
  • antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna,
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
  • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca, takie jak werapamil, diltiazem, amiodaron,
  • aprepitant: (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom),
  • inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iproniazyd i tranylcypromina.
• Leki, które mogą zmniejszać działanie tego leku:
  • leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób, takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina,
  • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji).
• Leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksina, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Sixmo i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające (patrz również punkt 2 „Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia”).
• Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, aby zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża
  Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem. Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
• Karmienie piersią
  Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.

Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.

3. Jak stosować lek Sixmo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Implanty leku Sixmo muszą być wprowadzane i usuwane, a pacjenci – monitorowani przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego znającą procedurę i mającą doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidu.

Przed podaniem implantów Sixmo

Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę. Decyzja o leczeniu należy do lekarza.

Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.

Leczenie implantami Sixmo

Każda dawka składa się z 4 implantów.

Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar podania. Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.

Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie. Bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach. Należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwszą dobę, a następnie zgodnie z potrzebami.

Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:

• miejsce i datę założenia implantów,
• nieprzekraczalny termin usunięcia implantów.

Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.

Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem:

• infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
• oznak wysuwania się implantu ze skóry.

Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa potrzebę przyjęcia dawek uzupełniających buprenorfiny.

Usuwanie implantów Sixmo

Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny. Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.

Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę. Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.

Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie. Bandaż można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.

Należy przykładać okład z lodu na ramię na 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.

Dalsze leczenie implantami Sixmo

Po upływie pierwszego 6-miesięcznego okresu, po usunięciu starych implantów, można umieścić nowy zestaw implantów najlepiej tego samego dnia. Nowe implanty zostaną założone do drugiego ramienia.

Jeśli nie założono kolejnego zestawu implantów tego samego dnia, kiedy usunięto poprzedni zestaw: Zaleca się stosowanie buprenorfiny podawanej pod język w dawce od 2 do 8 mg na dobę do czasu ponownego leczenia implantami. Dawkowanie należy przerwać 12 do 24 godzin przed wszczepieniem kolejnego zestawu implantów.

Nie należy pominąć żadnej wizyty u lekarza.

Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym. Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie lekiem Sixmo, powinien zapytać lekarza, jak to zrobić. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Dostarczenie większej niż potrzebna dawki leku Sixmo

W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi. Do objawów przedawkowania należą:

• zwężenie źrenic,
• ospałość,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności z oddychaniem, powolny oddech.

W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub uzyskać pilną pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• Ból ręki przypominający skurcze, obrzęk ręki, czerwony lub niebieski odcień skóry, osłabienie lub brak ruchu ręką. Mogą to być objawy zakrzepu krwi na skutek nieprawidłowego włożenia implantu.
• Trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni, wysypka lub świąd, zwłaszcza na całym ciele. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
• inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
• ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
• zawroty głowy, senność,
• bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
• stan psychiczny charakteryzujący się urojeniami i drażliwością,
• wysokie ciśnienie krwi, odczuwanie bicia serca,
• omdlenie,
• rozszerzone źrenice,
• uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• objawy odstawienia, takie jak pocenie się, uczucie ciepła lub zimna,
• zmęczenie, dreszcze, osłabienie, wzmożone napięcie mięśniowe,
• infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
• kaszel, duszność,
• stan zapalny dróg oddechowych – płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
• nasilone pocenie się, złe samopoczucie,
• zmniejszenie apetytu,
• zwiększona aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, w wynikach badań krwi,
• reakcje w miejscu założenia implantu:
  • ból, świąd,
  • reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania,
  • zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna,
  • krwawienie.

Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
• migrena, drżenie,
• nadmierna senność,
• nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
• zmniejszenie poziomu świadomości,
• zaburzenia snu, brak zainteresowania,
• depresja, euforia,
• zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
• niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
• uzależnienie,
• zmniejszenie wrażenia dotyku lub odczuć,
• gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,
• obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
• skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
• ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
• ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego,
• depresja oddechowa, ziewanie,
• zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień,
• powikłania migdałkowe,
• wysypka, wysypka krostkowa, zmiany skórne,
• zimne poty, sucha skóra,
• drobne krwawienia pod skórą,
• zmiany stężeń we krwi:
  • zwiększenie stężenia enzymów: aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, amylaza,
  • zmniejszenie stężeniaenzymu: fosfataza alkaliczna,
  • zwiększenie stężenia wodorowęglanu,
  • zwiększenie stężenia bilirubiny – żółta substancja rozpadu pigmentu krwi,
  • zwiększenie stężenia glukozy,
  • zmniejszenie stężenia cholesterolu,
  • zmniejszenie hematokrytu – odsetek komórek krwi na objętość krwi,
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny – pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej,
  • zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile,
  • zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
• nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
• wzrost lub spadek masy ciała, w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała,
• odwodnienie, zwiększenie apetytu,
• bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
• wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
• wolne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, który rozpoczyna się w przedsionkach serca,
• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
• infekcja układu moczowego,
• infekcja grzybicza sromu i pochwy,
• choroba węzłów chłonnych,
• niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
• powikłania po procedurze,
• przemieszczenie się, złamanie lub wydalenie implantu (implantów),
• ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
• reakcje w miejscu założenia implantu:
  • infekcja, w tym infekcja rany,
  • wysypka, bliznowacenie,
  • spowolnione gojenie,
  • obrzęknięty obszar zawierający ropę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sixmo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Jeśli implant wypadnie po wszczepieniu, należy umieścić go w szklanym słoiku z pokrywką i trzymać z dala od innych osób (patrz również punkt 2).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sixmo

• Substancją czynną leku jest buprenorfina. Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
• Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.

Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie

Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.

Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku. Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018. Scandicci (Florencja) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w pomieszczeniu, gdzie można wykonać zabieg w warunkach aseptycznych oraz gdzie można pacjenta położyć na plecach. Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.

Jedynie osoba należąca do fachowego personelu medycznego przeszkolona w zakresie drobnych zabiegów chirurgicznych i procedury wszczepiania implantów Sixmo powinna zakładać implanty, używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.

Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem. Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione. Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy. W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty. Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny. Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania

Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami. Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia. Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne. Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.

Sprzęt do podskórnego wprowadzania produktu leczniczego Sixmo

Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:

• kozetka lekarska, na której będzie leżał pacjent,
• stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,
• odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
• jałowa serweta z otworem,
• lateksowe, jałowe rękawice bez talku,
• wacik nasączony alkoholem,
• marker chirurgiczny,
• roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
• znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
• 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
• jednozębna pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
• skalpel z ostrzem nr 15,
• cienkie samoprzylepne paski o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy),
• 100×100 mm jałowa gaza,
• opatrunki samoprzylepne,
• bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
• płynny klej,
• 4 implanty Sixmo,
• 1 aplikator implantu.

Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1. Rysunek 1

Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo

Krok 1:

Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy. Należy zidentyfikować miejsce założenia implantów znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego, w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym. Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).

Rysunek 2

Krok 2:

Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem. Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym. Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm). Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie – każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).

Rysunek 3

Krok 3:

Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając. Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna. Nie osuszać ani nie wycierać.

Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4). Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000. Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.

Rysunek 4

Krok 4:

Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem. Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).

Rysunek 5

Krok 5:

Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału. Zatrzymać ruch, gdy tylko proksymalny znacznik na kaniuli schowa się wewnątrz nacięcia (rysunki 7 i 8).

Rysunek 7

Rysunek 8

Krok 7:

Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator. Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10). Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli. Jeśli implant jest właściwie umiejscowiony, między nacięciem a implantem powinien występować co najmniej 5 mm odstęp.

Rysunek 9

Rysunek 10

Krok 8:

Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11). Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator. Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).

Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).

Rysunek 11

Rysunek 12

Krok 9:

Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13). Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 – rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.

Rysunek 13

Krok 10:

Niezwłocznie po założeniu sprawdzić palpacyjnie obecność każdego implantu (o długości 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14. Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.

Rysunek 14

Krok 11:

Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba. Oczyścić miejsce nacięcia. Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy). Na miejsce wprowadzenia implantów założyć niewielki opatrunek samoprzylepny. Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie. Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.

Krok 12:

Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował. Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta. Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.

Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem

Zlokalizować implanty palpacyjnie. Niewyczuwalne implanty muszą zostać zlokalizowane przed podjęciem próby ich usunięcia. W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów). Do odpowiednich metod umożliwiających lokalizację należy użycie ultrasonografu z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub, w razie niepowodzenia USG, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM). Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK. Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.

Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo

Implanty należy usunąć w warunkach aseptycznych z użyciem poniższego sprzętu:

• kozetka lekarska, na której będzie leżał pacjent,
• stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,
• odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
• jałowe serwety z otworem,
• lateksowe, jałowe rękawice bez talku,
• wacik nasączony alkoholem,
• marker chirurgiczny,
• roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
• znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
• 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
• jednozębna pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
• kleszczyki chirurgiczne typu Mosquito,
• dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
• nożyczki tęczówkowe,
• imadło chirurgiczne,
• skalpel z ostrzem nr 15,
• jałowa linijka,
• 100×100 mm jałowa gaza,
• opatrunek samoprzylepny,
• bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
• nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne).

Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo

Krok 13:

Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy. Potwierdzić palpacyjnie umiejscowienie implantów. Przed użyciem markera przemyć miejsce, z którego będą usuwane implanty, wacikiem nasączonym alkoholem. Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia. Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).

Rysunek 15

Krok 14:

Założyć jałowe rękawice. Stosując zasady aseptyki, umieścić jałowy sprzęt w jałowym polu stolika zabiegowego. Przemyć miejsce usuwania implantów roztworem aseptycznym, takim jak chlorheksydyna. Nie osuszać ani nie wycierać. Położyć jałową serwetę na ramieniu pacjenta.

Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).

UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami. Spowodowuje to uniesienie się implantów ku powierzchni skóry, ułatwiając ich usunięcie. Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.

Krok 15:

Unieść krawędź skóry, używając jednozębnej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).

Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć. Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.

Rysunek 16

Rysunek 17

Krok 16:

Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość. Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie. Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów. Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.

Krok 17:

Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia. Zamknąć nacięcie szwami. Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny. Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy. Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie. Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach. Poradzić pacjentowi, jak prawidłowo aseptycznie pielęgnować ranę. Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami. Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.

Krok 18:

Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.

Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć. Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie są przeprowadzane tego samego dnia, co pierwsza próba usunięcia, ranę należy w międzyczasie zamknąć szwem.