Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Lek Xromi zawiera hydroksykarbamid, substancję, która zmniejsza wzrost i namnażanie się niektórych komórek w szpiku kostnym. Takie działanie prowadzi do zmniejszenia we krwi krążącej liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi, która dotyczy krwinek czerwonych o sierpowatym kształcie.
Niektóre krwinki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt półksiężycowaty lub sierpowaty, co prowadzi do niedokrwistości.
Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi. Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Lek Xromi jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom spowodowanym zablokowaniem naczyń krwionośnych występującym w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 9 miesięcy. Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi
Kiedy nie przyjmować leku Xromi
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdza się zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie (tzn. zahamowanie czynności szpiku kostnego), jak opisano w punkcie 3 „Jak stosować lek Xromi” („Obserwacja w okresie leczenia”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwretrowirusowe z powodu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), który powoduje AIDS.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania i kontrole
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi:
- aby sprawdzić liczbę krwinek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi,
- aby skontrolować czynność wątroby przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi,
- aby skontrolować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xromi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
- jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, osłabienie i duszność, które mogą być objawami niedoboru krwinek czerwonych (niedokrwistości);
- jeśli pacjent ma skłonność do krwawień lub powstawania wylewów podskórnych (siniaków), które mogą być objawami małej liczby komórek krwi znanych jako płytki krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (mogą być konieczne dodatkowe kontrole);
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (dawka może być dostosowana);
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego;
- jeśli pacjent przeszedł wcześniej radioterapię lub chemioterapię, lub stosuje obecnie jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe, zwłaszcza leczenie interferonem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Xromi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Xromi należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli
- u pacjenta występuje zmęczenie, duszność, niewyjaśnione zasinienia lub krwawienia, które mogą być objawami wtórnej białaczki. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie hydroksykarbamidem z powodu niektórych rodzajów nowotworów krwi (zaburzenia mieloproliferacyjne, takie jak policytemia) zgłaszano przypadki wtórnej białaczki.
- u pacjenta występują wrzody, które mogą być objawami toksycznego zapalenia naczyń krwionośnych skóry. Zapalenie naczyń krwionośnych skóry ma postać zmian skórnych, które zgłaszano u pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów krwi (chorobami mieloproliferacyjnymi) podczas leczenia hydroksykarbamidem, przy czym najczęściej u pacjentów, którzy w przeszłości stosowali terapię interferonem lub obecnie ją stosują.
- u pacjenta występują podejrzane zmiany na skórze, takie jak nowe plamy i zmiany w obrębie istniejących piegów lub pieprzyków, które mogą być objawami raka skóry. U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry. Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie ją sprawdzać w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii lekiem Xromi. Lekarz będzie również sprawdzał stan skóry pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Dzieci
Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 9 miesięcy, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Lek Xromi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którąkolwiek z następujących terapii:
- inne leki mielosupresyjne (powodujące zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych, białych lub odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
- radioterapię lub chemioterapię;
- jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza interferon, które w przypadku stosowania z lekiem Xromi zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość;
- leki przeciwretrowirusowe (hamujące lub niszczące retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozynę, stawudynę i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych);
- szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Częstość występowania nieznana:
- Pojedyncze przypadki złośliwego nowotworu komórek krwi (białaczka)
- Nowotwory skóry u pacjentów w podeszłym wieku
- Ból żołądka lub zgaga
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego
- Gorączka
- Brak krwawień miesiączkowych (brak miesiączki)
- Zwiększenie masy ciała
- Małe stężenie witaminy D w badaniach krwi
- Małe stężenie magnezu w badaniach krwi
- Krwawienie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xromi
- Lek należy przechować w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przypadkowe spożycie może być śmiertelne dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xromi
Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid. Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan”.
Jak wygląda lek Xromi i co zawiera opakowanie
Lek Xromi ma postać przezroczystego roztworu doustnego, bezbarwnego do barwy jasnożółtej. Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 10 ml).
Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.
Podmiot odpowiedzialny
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Irlandia
Wytwórca
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
section id=”section3″>
3. Jak przyjmować lek Xromi
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
- Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
- Badania te mogą być wykonywane początkowo raz w miesiącu, a następnie co 2-3 miesiące, w zależności od dawki przyjmowanej przez pacjenta.
- W zależności od ich wyników lekarz może zmienić dawkę leku Xromi.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 9 miesięcy wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc. Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Czasami lekarz może zmienić dawkę leku Xromi, na przykład na podstawie wyników różnych badań. W razie wątpliwości dotyczących ilości leku, jaką pacjent ma przyjąć, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia. Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Xromi i lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Osoby z chorobami nerek
Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę. Osoby z ciężką chorobą nerek nie powinny przyjmować leku Xromi.
Sposób obchodzenia się z lekiem
Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (3 ml i 10 ml strzykawka). Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawek dołączonych do opakowania.
 |
 |
Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej. Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.
Mniejsza strzykawka o pojemności 3 ml z podziałką od 0,5 ml do 3 ml służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 3 ml. Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Większa strzykawka o pojemności 10 ml z podziałką od 1 ml do 10 ml służy do odmierzania dawek większych niż 3 ml. Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,5 ml odpowiada 50 mg hydroksykarbamidu).
Rodzic lub opiekun podający ten lek powinien umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki. Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć. Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych. Nie potrząsać butelką przed podaniem dawki, aby ograniczyć powstawanie pęcherzyków powietrza.
W przypadku kontaktu leku Xromi ze skórą, oczami lub nosem należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:
 |
- Przed przystąpieniem do odmierzania leku Xromi należy włożyć rękawiczki jednorazowe.
- Zdjąć nakrętkę z butelki (rysunek 1), wcisnąć mocno łącznik do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (rysunek 2).
- Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w łączniku (rysunek 3). Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy użyć – o pojemności 3 ml lub o pojemności 10 ml strzykawka – w celu odmierzenia i podania właściwej dawki.
- Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
- Odciągnąć tłok strzykawki tak, by lek został pobrany z butelki do strzykawki. Odciągnąć tłok do oznaczenia na podziałce odpowiadającego zaleconej dawce (rysunek 4). W razie wątpliwości dotyczących ilości leku pobieranego do strzykawki należy zawsze zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki.
- Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z łącznika, trzymając ją za korpus, a nie za tłok.
- Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
- Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go. NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
- Wyjąć strzykawkę z ust.
- Połknąć dawkę roztworu doustnego, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
- Pozostawić łącznik na butelce i zamknąć ją nakrętką. Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie zamknięta.
- Umyć strzykawkę zimną lub ciepłą wodą i dobrze wypłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy poruszyć tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste. Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia, zanim zostanie ponownie użyta do odmierzenia dawki. Przechowywać strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.
Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xromi
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xromi należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę informacyjną.
Najczęstsze objawy przedawkowania leku Xromi to:
- zaczerwienienie skóry;
- bolesność (ból przy dotyku) i obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry na rękach i stopach;
- zmiana barwy skóry na ciemniejszą (miejscowa zmiana koloru skóry);
- bolesność lub obrzęk jamy ustnej.
Pominięcie przyjęcia leku Xromi
Należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Xromi
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do szpitala:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
- Ciężkie zakażenie
- Gorączka lub dreszcze
- Zmęczenie i (lub) bladość skóry
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Wylewy podskórne (siniaki) lub krwawienia o niewyjaśnionej przyczynie
- Owrzodzenia (otwarte zakażenie skóry) na skórze
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Jakiekolwiek zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Owrzodzenia lub rany na kończynach dolnych
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- Zapalenie skóry powodujące powstawania czerwonych, łuszczących się plam, któremu może towarzyszyć ból stawów
Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaniepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
- Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Nudności
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zaparcia
- Ciemniejsze zabarwienie skóry, paznokci i jamy ustnej
- Suchość skóry
- Wypadanie włosów
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Swędzące, czerwone wykwity na skórze (wysypka)
- Biegunka
- Wymioty
- Zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Inne działania niepożądane (częstość występowania nieznana):
- Pojedyncze przypadki złośliwego nowotworu komórek krwi (białaczka)
- Nowotwory skóry u pacjentów w podeszłym wieku
- Ból żołądka lub zgaga
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego
- Gorączka
- Brak krwawień miesiączkowych (brak miesiączki)
- Zwiększenie masy ciała
- Małe stężenie witaminy D w badaniach krwi
- Małe stężenie magnezu w badaniach krwi
- Krwawienie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.