Ulotka dla pacjenta – TOTYLEM, 60 mg + 0,4 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek TOTYLEM i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku TOTYLEM są żelazo i kwas foliowy. Lek ten należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem żelaza. Lek TOTYLEM stosuje się w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza w warunkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w okresie ciąży, po porodzie oraz w okresie karmienia piersią. Lek przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie ciąży, po porodzie i w okresie karmienia piersią.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TOTYLEM

Kiedy nie przyjmować leku TOTYLEM

jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmiar żelaza,
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. z powodu niedoboru witaminy B12),
przy częstych transfuzjach krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOTYLEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

W przypadku trudności z połykaniem. Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, przełyku lub oskrzeli.
W przypadku przypadkowego zakrztuszenia się tabletką należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: przewlekła choroba zapalna jelit, zwężenie jelit, uchyłki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i jelit.
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Jeśli pacjent przyjmuje inne suplementy żelaza.
Jeśli pacjent przyjmuje lek TOTYLEM w celu leczenia niedoboru żelaza, należy również określić przyczynę niedoboru.
Jeśli niedobór żelaza jest związany z chorobą zapalną, leczenie lekiem TOTYLEM nie będzie skuteczne.
W przypadku klinicznie istotnego niedoboru kwasu foliowego potrzebny jest lek zawierający wyższą dawkę kwasu foliowego.
Jeśli stwierdzono u pacjenta niedobór witaminy B12.
Przyjmowanie żelaza może zmienić kolor stolca na czarny.
Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i przebarwień zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią.

Lek TOTYLEM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektórych leków nie można stosować jednocześnie z lekiem TOTYLEM, podczas gdy inne wymagają zachowania pewnych środków ostrożności.

3. Jak przyjmować lek TOTYLEM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią

Zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza w warunkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy to 1 tabletka dziennie, czyli 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w ustach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOTYLEM

Spożycie dużej ilości żelaza może spowodować zatrucie, szczególnie u małych dzieci. W przypadku przyjmowania znacznych ilości żelaza mogą wystąpić następujące objawy: silne podrażnienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, wymioty, krwawa biegunka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie oddechu i akcji serca, drgawki, niewydolność nerek i wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku TOTYLEM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące efekty, uszeregowane według malejącej częstości:

Częste (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

zaparcie,
biegunka,
wzdęcia,
ból brzucha,
nudności,
zgaga,
wymioty,
czarne stolce (zwykłe zabarwienie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie wymagające natychmiastowego leczenia (reakcja anafilaktyczna),
wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, skórna reakcja alergiczna z podrażnieniem skóry i czerwonymi plamami na skórze (alergiczne zapalenie skóry),
nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy),
podrażnienie przewodu pokarmowego,
ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka),
owrzodzenie jamy ustnej i gardła,
uraz przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem (uraz przełyku),
zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli),
martwica płuc (śmierć komórek w płucach),
owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, na skutek żucia, ssania lub pozostawiania tabletek w jamie ustnej),
brązowe lub czarne plamy na zębach, odwracalne po przerwaniu leczenia (w przypadku nieprawidłowego stosowania, żucia, ssania lub pozostawiania tabletek w jamie ustnej),
zabarwienie błony śluzowej żołądka i przewodu pokarmowego (rzekoma melanoza żołądka i jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek TOTYLEM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TOTYLEM

Jedna tabletka powlekana zawiera następujące substancje czynne:

Żelazo (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II)) – 60,000 mg
Kwas foliowy (w postaci hydratu kwasu foliowego) – 0,400 mg

Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana. Otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), koszenila (E 120), krzemian glinowo-potasowy.

Jak wygląda lek TOTYLEM i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać okrągłych, perłoworóżowych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm i grubości 7 mm. Każde tekturowe opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND, 94110 ARCUEIL, FRANCJA. Numer telefonu: +33 (0)800 100 229. Adres e-mail: information.vigilance@innothera.com

Wytwórca: INNOTHERA CHOUZY, RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE, 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, FRANCJA.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl).