Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexketoprofen Adamed i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, gdy stosowanie tabletek nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej (silny ból nerek) i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Adamed

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Adamed:

jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub reakcje fototoksyczne;
jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit;
jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit;
jeżeli u pacjenta występują niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego;
jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym;
jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
jeżeli pacjent jest znacznie odwodniony;
jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit;
jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej;
jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub istnieje podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka takich zaburzeń;
jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
jeżeli pacjent ma alergię lub miał alergię w przeszłości;
jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
u pacjentów otrzymujących leki moczopędne;
u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę;
u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi;
jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekłe zakażenia nosa.

3. Jak stosować lek Dexketoprofen Adamed

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę domięśniowo lub dożylnie. Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Dexketoprofen Adamed, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Generalnie, zalecana dawka to 1 ampułka (50 mg) leku Dexketoprofen Adamed podawana co 8 do 12 godzin. W żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg leku Dexketoprofenu Adamed (3 ampułki).

U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Dexketoprofen Adamed na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej uszeregowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Należy natychmiast poinformować lekarza:

Jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit;
Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia podczas przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed.

Często występujące działania niepożądane:

Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi, niemiarowa czynność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, zaburzenia czucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach, swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby, zbyt duże stężenie cukru we krwi, za małe stężenie cukru we krwi, zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów, zwiększone wydalanie w moczu ciał ketonowych lub białka, uszkodzenie komórek wątroby, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych, obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła, duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych, krótki oddech, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi.

5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i na ampułce. Nieotwarte ampułki: przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu: potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, przechowywanego w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexketoprofen Adamed

Substancją czynną leku jest deksketoprofen z trometamolem. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 73,80 mg deksketoprofenu z trometamolem, co odpowiada 50 mg deksketoprofenu (INN).

Jak wygląda lek Dexketoprofen Adamed i co zawiera opakowanie

Dexketoprofen Adamed to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek wykonanych ze szkła typu I, z których każda zawiera 2 ml klarownego i bezbarwnego roztworu.