Ulotka informacyjna – Parofor crypto 140 000 j.m./ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: 140 000 j.m. aktywności paromomycyny

Substancje pomocnicze:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
• Propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg
• Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg

Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków)

4. Wskazania lecznicze

Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem Cryptosporidium parvum. Cielęta powinny otrzymywać weterynaryjny produkt leczniczy wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium w kale i przed wystąpieniem biegunki. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Nie stosować u przeżuwaczy.

6. Specjalne ostrzeżenia

W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na biegunkę związaną z Cryptosporidium, biegunka wystąpiła od 23% do 32% cieląt w leczonych grupach, w porównaniu do 53% do 73% cieląt w nieleczonych grupach w siedmiodniowym okresie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządzania, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją i brakiem zbyt dużego zagęszczenia zwierząt.

Należy unikać konieczności powtarzającego się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w gospodarstwie, poprawiając praktyki zarządcze oraz zapewniając czyszczenie i dezynfekcję. Aminoglikozydy są uważane za substancje o krytycznym znaczeniu w medycynie człowieka.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie było badane u zwierząt młodszych niż 3 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na paromomycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, przemyć je dużą ilością czystej wody. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna i nieprzepuszczalne rękawice.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym. Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub etykietę. Myć ręce po użyciu.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nefropatia (nefrotoksyczność)
• Zaburzenia ucha wewnętrznego (ototoksyczność)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 2,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/10 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, konieczne jest użycie strzykawki lub odpowiedniego urządzenia do podania doustnego, a produkt powinien być podawany bezpośrednio do pyska zwierzęcia. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

10. Okresy karencji

Ze względu na nagromadzenie paromomycyny w wątrobie i nerkach, należy unikać powtarzania leczenia w okresie karencji. Tkanki jadalne: 62 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięte zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkość opakowania: butelki 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgia, +32 3 288 18 49, pharmacovigilance@huvepharma.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Pesthera, Bułgaria.

17. Inne informacje

Wpływ na środowisko: Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w glebie.