Ulotka informacyjna – Tripoflox aerozol na skórę roztwór dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Organit Kft., Homoksor 7., Székesfehérvár, H-8000, Węgry

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Węgry

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tripoflox aerozol na skórę roztwór dla psów

Marbofloksacyna, Ketokonazol, Prednizolon

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

• Marbofloksacyna: 1,025 mg
• Ketokonazol: 2,041 mg
• Prednizolon: 0,926 mg

Substancje pomocnicze: q.s.

Żółtawy, lekko opalizujący roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie ostrego zapalenia skóry w przypadku zakażenia mieszanego wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa lub Staphylococcus pseudointermedius wrażliwe na marbofloksacynę i Malassezia pachydermatis wrażliwe na ketokonazol. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany w oparciu o badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Po zastosowaniu zaobserwowano łagodne zmiany rumieniowe. Występowanie działań niepożądanych jest bardzo rzadkie. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie na skórę. Przed użyciem wstrząsnąć. Zalecana dawka to 2,26–9,18 μg marbofloksacyny, 4,52–18,36 μg ketokonazolu i 2,08–8,45 μg prednizolonu na cm² skóry dotkniętej chorobą na dobę. Dawkę można uzyskać, rozpylając środek poprzez dwukrotne uruchomienie pompy rozpylacza.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

…

10. Okres(y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub opakowaniu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Brak. Leczonym psom powinien zostać założony kołnierz, aby zapobiec lizaniu się. Należy odseparować od siebie leczone zwierzęta, aby zapobiec wzajemnemu lizaniu się.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

…

15. Inne informacje

Wielkość opakowania: Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 30 ml

Warunki wydawania: produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Warunki podawania: do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.