Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zenofor SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Zenofor SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera jako substancję czynną metforminy
chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
(cukrzyca niezależna od insuliny).

Do czego służy lek Zenofor SR

Lek Zenofor SR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą przestrzegania diety
i ćwiczeń fizycznych nie można kontrolować stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Jak działa lek Zenofor SR

Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę i wykorzystać ją do wytwarzania
energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Zenofor SR pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej
prawidłowego poziomu.

Stosowanie leku Zenofor SR wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym
zmniejszeniem.
Lek Zenofor SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do
powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek
zawierających metforminę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenofor SR

Kiedy nie stosować leku Zenofor SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia.
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one powodować
  ryzyko kwasicy mleczanowej.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie).
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej. Lek Zenofor SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie
działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,
ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Jeśli pacjent ma mieć wykonywany duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku
Zenofor SR przed zabiegiem i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR.

Podczas leczenia lekiem Zenofor SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma
pogarszającą się czynność nerek.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz spożywać węglowodany
regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować lek Zenofor SR

Lekarz może przepisać Zenofor SR jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Jak i kiedy przyjmować tabletki

Lek Zenofor SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki raz na dobę przyjmowanej z wieczornym
posiłkiem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na
dobę, ale tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem lub jakimś jedzeniem.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie żuć.

Zalecana dawka

Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki leku Zenofor SR zawierającej 500 mg
metforminy przyjmowanej raz na dobę. Po około 2 tygodniach, na podstawie pomiarów
stężenia glukozy, lekarz może dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Zenofor SR
wynosi 2000 mg.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenofor SR

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie dodatkowe tabletki leku, nie należy się niepokoić.
Jeśli wystąpią nietypowe objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przedawkowanie leku jest duże, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie kwasicy
mleczanowej. Należy wtedy natychmiast odstawić lek Zenofor SR i skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zenofor SR

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy zaprzestać stosowania leku Zenofor SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.

Należy czasowo zaprzestać stosowania leku Zenofor SR, jeśli u pacjenta występują objawy
odwodnienia, takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę
lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze
instrukcje.

Lek Zenofor SR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie
wątroby, co może skutkować żółtaczką. Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Zenofor SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, skonsultuj się z
farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zenofor SR

Substancją czynną leku Zenofor SR jest metformina (w postaci metforminy chlorowodorku).

Lek Zenofor SR, 500 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy
chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.

Lek Zenofor SR, 750 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy
chlorowodorku co odpowiada 585 mg metforminy.

Lek Zenofor SR, 1000 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy
chlorowodorku co odpowiada 780 mg metforminy.

Jak wygląda lek Zenofor SR i co zawiera opakowanie

Lek Zenofor SR, 500 mg: białawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu
stronach, o wymiarach około 15,00 × 8,5 mm.

Lek Zenofor SR, 750 mg: białawe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki,
gładkie po obu stronach, o wymiarach około 19,1 × 9,3 mm.

Lek Zenofor SR, 1000 mg: białawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 20,4 × 9,7 mm.

Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania tabletki.

Lek Zenofor SR, 500 mg, jest dostępny w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100,
112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Lek Zenofor SR, 750 mg, jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Lek Zenofor SR, 1000 mg, jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucharest, code 032266,
Rumunia

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Mulado Prolong
• Polska: Zenofor SR
• Węgry: Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
• Słowacja: Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024