Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Sorafenib Stada, 200 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sorafenib Stada stosuje się w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego). Lek Sorafenib Stada stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowanego raka nerkowokomórkowego) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Lek Sorafenib Stada jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa on poprzez spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworu i odcinania zaopatrzenia w krew, które umożliwia kontynuację wzrostu komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Stada

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Stada

– jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sorafenib Stada

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie.
Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Stada może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokumon.
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub problemy z sercem.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna.
Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Jeśli pacjent przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel.
Jeśli pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki.
Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność nerek.
Płodność. Lek Sorafenib Stada może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Perforacja przewodu pokarmowego.

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy pacjenta.

3. Jak stosować lek Sorafenib Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib Stada u osób dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po 200 mg. Odpowiada to dawce dobowej 800 mg czyli czterem tabletkom.

Lek Sorafenib Stada należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkami wysokotłuszczowymi, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Stada.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Stada: Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął dawkę większą od zalecanej.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Stada: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:

biegunka
nudności (mdłości)
uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, głowy, kości, bóle nowotworowe)
wypadanie włosów (łysienie)
zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
świąd lub wysypka
wymioty
krwawienie (w tym krwawienia do mózgu, ze ściany jelita, z dróg oddechowych; krwotok)
podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)
zakażenia
utrata apetytu (jadłowstręt)
zaparcia
ból stawów (artralgia)
gorączka
utrata masy ciała
sucha skóra

Częste:

dolegliwości grypopodobne
niestrawność (dyspepsja)
trudności w połykaniu (dysfagia)
zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)
niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
ból mięśni (mialgia)
zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
depresja
zaburzenia erekcji (impotencja)
zmiana głosu (dysfonia)
trądzik
cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
niewydolność serca
atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
szumy uszne (dzwonienie w uchu)
niewydolność nerek
nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (białkomocz)
ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
zaburzenia smaku
nagłe zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry
wodnisty katar (wodnisty nieżyt nosa)
zgaga (choroba refluksowa przełyku)
nowotwory skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskonabłonkowy skóry)
pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (nadmierne rogowacenie skóry)
nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:

zapalenie błony śluzowej żołądka
ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowane wysokimi stężeniami barwników żółciowych (hiperbilirubinemią)
odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
odwodnienie
powiększenie piersi (ginekomastia)
trudności w oddychaniu (choroba płuc)
wyprysk (egzema)
zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może się wiązać z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
nagła, ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:

reakcja uczuleniowa z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (polekowe zapalenie wątroby wywołane lekiem)
wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zjawisko nawrotu popromiennego zapalenia skóry)
ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)
uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
zapalenie naczyń skóry, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:

nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

zaburzenia czynności mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
poszerzenie ściany naczynia krwionośnego i jej osłabienie lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)]

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po słowach: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Stada

Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Sorafenib Stada i co zawiera opakowanie

Lek Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane to czerwonobrązowe okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 12,0 mm ± 5%.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 i 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

Wytwórca: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022