Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calsiosol, 95,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Calcii gluconas ad iniectabile

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calsiosol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się, gdy konieczne jest leczenie preparatami o dużym stężeniu jonów wapnia, na przykład w przewlekłej hipokalcemii i tężyczce hipokalcemicznej.

Sole wapnia można również stosować w celu zapobiegania hipokalcemii w transfuzji wymiennej i w długotrwałej terapii zastępczej elektrolitami.

Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej wapń należy podawać wyłącznie wtedy, gdy istnieją szczególne wskazania, np. w przypadku aktywności elektrycznej bez tętna spowodowanej przez hiperkaliemię, hipokalcemię, przedawkowanie antagonistów wapnia.

Calsiosol jest wskazany u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsiosol

Kiedy nie stosować leku Calsiosol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukonian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi;
• w przypadku nadmiernego wydalania wapnia z moczem;
• w przypadku zatrucia glikozydami naparstnicy;
• w trakcie leczenia glikozydami nasercowymi, chyba że u pacjenta występuje niezwykle niskie stężenie wapnia we krwi z objawami zagrażającymi życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsiosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc, regularnie przyjmuje witaminę D, u pacjenta wykryto nowotwory takie jak szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, ciężką chorobę nerek i utratę wapnia związaną z unieruchomieniem.

Dożylne podawanie leków zawierających wapń jest ściśle przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących digoksynę.

U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń.

Chociaż nie ma konkretnych dowodów na proces metaboliczny prowadzący do galaktozy, wskazane jest, aby nie podawać glukonianu wapnia pacjentom z galaktozemią.

Należy unikać podawania glukonianu wapnia drogą domięśniową lub podskórną, ponieważ może wystąpić martwica lub złuszczenie tkanek.

Tlenek glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 46 ml leku Calsiosol na dobę.

U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. leku Calsiosol na dobę.

Glukonian wapnia w szklanych ampułkach nie powinien być stosowany u dzieci wymagających żywienia pozajelitowego.

3. Jak stosować lek Calsiosol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie wapnia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. 10 do 20 ml leku Calsiosol można podać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i wyniki EKG.

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawki należy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu.

Nie zaleca się podawania więcej niż 46 ml leku Calsiosol w okresie 24 godzin.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa: Przeważnie podaje się od 7 do 15 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka stosowana u dzieci i niemowląt wynosi na ogół 0,3 ml/kg mc. do 0,6 ml/kg mc.

Nie zaleca się podawania więcej niż 0,9 ml/kg mc. leku Calsiosol w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Glukonian wapnia jest podawany dożylnie w postaci roztworu, przez powolne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne lub przez ciągłą albo przerywaną infuzję dożylną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane dotyczące serca, krążenia lub innych funkcji organizmu mogą pojawić się jako objawy nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi po przedawkowaniu lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu do żyły.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Obserwowano ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.

Pozostałe działania niepożądane to:

• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• uderzenia gorąca, głównie po podaniu wstrzyknięcia w zbyt szybkim tempie,
• nudności lub wymioty,
• uczucie ciepła,
• pocenie się,
• wstrzyknięciom do mięśnia może towarzyszyć ból i zaczerwienienie.

5. Jak przechowywać lek Calsiosol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calsiosol:

• Substancją czynną leku jest wapnia glukonian do wstrzykiwań.
• 1 ml roztworu zawiera 95,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.
• Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 477,5 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.
• Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 955 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Calsiosol i co zawiera opakowanie:

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.