Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane – dolutegrawir/lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje

Dovato jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i lamiwudynę. Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a lamiwudyna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Lek Dovato stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg.

Lek Dovato nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Dovato w ten sam sposób. Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato

Kiedy nie przyjmować leku Dovato

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie famprydyna (zwana także dalfamprydyną; stosowana w stwardnieniu rozsianym).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby przyjmujące lek Dovato lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku Dovato bez zalecenia lekarza, ponieważ może wystąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli pacjent ma problem z nerkami.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Dovato. Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Reakcje alergiczne

Lek Dovato zawiera dolutegrawir. Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Dovato.

Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne” w punkcie 4 tej ulotki.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy zakażenia i stanu zapalnego,
• bóle stawów, sztywność i schorzenia kości.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Dovato.

Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane” w punkcie 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.

Lek Dovato a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Dovato jednocześnie z następującym lekiem:

• famprydyna (zwana także dalfamprydyną), stosowana w stwardnieniu rozsianym.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Dovato lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Dovato może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato”),
• suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli pacjent przyjmuje lek Dovato z posiłkiem, może stosować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie, co lek Dovato. Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierające wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato”),
• emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki lub stwardnienia rozsianego,
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych,
• fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych,
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dostosowania dawki lub przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna porozmawiać z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem leku Dovato.

Przyjmowanie leku Dovato w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych sześciu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (zniekształcony rdzeń kręgowy).

Jeśli kobieta może zajść w ciążę w okresie stosowania leku Dovato:

Powinna poradzić się lekarza i omówić konieczność zastosowania antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub tabletki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zweryfikuje sposób leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to być szkodliwe dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników leku Dovato może również przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dovato może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.

Lek Dovato zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Dovato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Dovato to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Lek Dovato można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Stosowanie u młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg może przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe – jedną tabletkę raz na dobę.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Dovato.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy z lekiem Dovato.

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Dovato z posiłkiem, suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą być stosowane w tym samym czasie, co lek Dovato. Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie powinien stosować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Dovato.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovato

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Dovato należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Dovato.

Pominięcie przyjęcia leku Dovato

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem

Lek Dovato należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywać stosowania leku Dovato, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie stosowania leku Dovato może wpłynąć na stan zdrowia pacjenta i skuteczność dalszego leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.

Reakcje alergiczne

Lek Dovato zawiera dolutegrawir. Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna,
• wysoka temperatura (gorączka),
• brak energii (zmęczenie),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• bóle mięśni lub stawów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Dovato.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• biegunka,
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
• wysypka,
• swędzenie (świąd),
• wymioty,
• ból lub dyskomfort w żołądku (brzuchu),
• zwiększenie masy ciała,
• wiatry (wzdęcia),
• zawroty głowy,
• uczucie senności,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• niezwykłe sny,
• brak energii (zmęczenie),
• wypadanie włosów,
• lęk,
• ból stawów,
• ból mięśni.

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
• zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby,
• próby samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• myśli samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• napady paniki.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi (trombocytopenia),
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:

• niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• zapalenie trzustki,
• rozpad tkanki mięśniowej,
• samobójstwo (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (patrz również: inne zaburzenia psychiczne wymienione wyżej).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie stężenia bilirubiny (badanie czynności wątroby),
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),
• drętwienie i mrowienie skóry,
• uczucie osłabienia kończyn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub z AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Takie zakażenia mogą mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia, co może spowodować wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego. Te objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

• kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów:

Należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas trwałe uszkodzenie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy martwicy kości to:

• sztywność stawów,
• bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
• trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Wpływ na masę ciała, stężenie lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia oraz niekiedy z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dovato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dovato

• Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, mannitol (E421), powidon (K29/32), sodu stearylofumaran, hypromeloza (E464), makrogol, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Dovato i co zawiera opakowanie

Lek Dovato tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z napisem „SV 137” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci lub w blistrach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Butelka

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).

Blister

W każdym opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych znajdują się cztery blistry zawierające po 7 tabletek powlekanych i jeden blister zawierający 2 tabletki powlekane.

Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania z blistrami zawierające po 30 tabletek powlekanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu