Informacja dla użytkownika: Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fingolimod Stada jest fingolimod.

Lek Fingolimod Stada jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, z łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Stada nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przebiegu SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Nazywa się to demielinizacją. Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodu, drętwienie, problemy z widzeniem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Lek Fingolimod Stada pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Stada także osłabia niektóre reakcje odpornościowe organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Stada

Kiedy nie stosować leku Fingolimod Stada

jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli odpowiedź układu odpornościowego pacjenta jest obniżona (z powodu zespołu upośledzenia odporności, choroby lub leków hamujących działanie układu odpornościowego)
jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica
jeśli u pacjenta występuje czynny nowotwór złośliwy
jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca
jeśli u pacjenta występują pewne rodzaje nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (arytmii); dotyczy to także pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużony odstęp QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Stada
jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol
jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest zdolna do zajścia w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji

Pacjent, którego to dotyczy, lub który ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Fingolimod Stada należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

pacjent ma poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężki bezdech senny)
pacjent został poinformowany o nieprawidłowym elektrokardiogramie
u pacjenta stwierdza się objawy powolnego tętna (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca)
pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki spowalniające szybkość uderzeń serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradynę, digoksynę, inhibitory cholinesterazy lub pilokarpinę)
u pacjenta w wywiadzie stwierdza się epizody nagłej utraty przytomności lub omdleń
pacjent planuje przyjęcie szczepionki
pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną
u pacjenta występują lub występowały zaburzenia widzenia lub inne oznaki obrzęku w centralnym obszarze widzenia (plamka żółta) w tylnej części oka (stan znany jako obrzęk plamki, patrz poniżej), stan zapalny lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub cukrzyca (która może powodować problemy z oczami)
u pacjenta występują problemy z wątrobą
u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze, którego nie można opanować lekami
u pacjenta występują poważne problemy z płucami lub kaszel palacza

Pacjent, którego to dotyczy, lub który ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Stada.

3. Jak stosować lek Fingolimod Stada

Leczenie lekiem Fingolimod Stada będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka:

Dorośli

Dawka leku to jedna tabletka (0,5 mg) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 i więcej lat, z masą ciała ponad 40 kg)

Jedna kapsułka 0,5 mg każdego dnia. Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 10 lat, o masie ciała do 40 kg włącznie)

Lek Fingolimod Stada, kapsułki twarde po 0,5 mg nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o niższej mocy dawki (w postaci kapsułek po 0,25 mg).

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Sposób podawania

Lek Fingolimod Stada jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Stada należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Stada należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Produkt leczniczy Fingolimod Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Przyjmowanie leku Fingolimod Stada o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

Czas stosowania

W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Fingolimod Stada należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Stada

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Fingolimod Stada

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Stada krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Stada przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Natomiast w przypadku, gdy pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie można przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Stada

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Stada lub zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod utrzymuje się w organizmie przez okres do 2 miesięcy od zaprzestania jego przyjmowania. W tym czasie liczba krwinek białych (liczba limfocytów) może również być niska i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Stada należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Stada po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku może ponownie wystąpić wpływ na częstość rytmu serca, obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy, i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Stada po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Stada. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Stada. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne lub mogą stać się poważne.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
zakażenie herpeswirusami (półpasiec) z takimi objawami, jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, typowo w górnej części tułowia lub w obrębie twarzy. Innymi objawami mogą być: gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z nasilonym bólem
wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
pewien typ raka skóry, tak zwany rak podstawnokomórkowy (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem
utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

zapalenie płuc, z takimi objawami jak gorączka, kaszel i trudności w oddychaniu
obrzęk plamki (obrzęk centralnego obszaru wzrokowego w tylnej części oka) objawiający się cieniami lub ślepą plamką w centrum pola widzenia, niewyraźnym widzeniem i problemami z widzeniem kolorów i szczegółów
obniżenie liczby krwinek płytkowych, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania sińców
czerniak złośliwy (rodzaj nowotworu skóry, który zwykle powstaje z nietypowego znamienia). Możliwe oznaki czerniaka obejmują znamiona, które z czasem mogą zmieniać wielkość, kształt, wyniosłość nad poziom skóry lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona te mogą swędzić, krwawić lub ulec owrzodzeniu
drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

schorzenie noszące nazwę „zespół tylnej odwracalnej encefalopatii” (w skrócie, z j. ang.: PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i (lub) zaburzenia widzenia
chłoniaki (rodzaj nowotworów dotyczący układu chłonnego)
rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

nieprawidłowości w elektrokardiogramie (odwrócenie załamka T)
nowotwór związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

reakcje uczuleniowe, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Stada
objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby
ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (w skrócie, z j. ang.: PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu
zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy z towarzyszącą sztywnością karku, nadwrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie
rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla
po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Stada objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania
autoimmunologiczna postać niedokrwistości (obniżonej liczby krwinek czerwonych), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów należy natychmiast poinformować lekarza.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosować pudełka, na którym widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Stada

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Fingolimod Stada i co zawiera opakowanie

Lek Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki, twarde, to twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 3 z żółtą nieprzezroczystą nasadką i białym nieprzezroczystym korpusem.

Lek Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki, twarde, dostępny jest w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe po 7, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 kapsułek oraz w blistrach jednodawkowych zapakowanych w kartoniki, zawierających 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holandia
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, E91 D768, Irlandia
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Belgia: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Republika Czeska: Fingolimod STADA
Dania: Fingolimod STADA
Niemcy: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Hiszpania: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Francja: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Chorwacja: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Węgry: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
Irlandia: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Islandia: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Włochy: FINGOLIMOD EG
Luksemburg: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Holandia: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Polska: Fingolimod Stada
Portugalia: Fingolimod Stada
Szwecja: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Słowenia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Słowacja: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: