Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazol Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazol Medreg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Omeprazol Medreg jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD).
Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg:

Choroba refluksowa przełyku (GORD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazol Medreg

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Medreg:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazol Medreg.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Nie należy stosować leku Omeprazol Medreg jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Omeprazol Medreg może powodować utajenie objawów innych chorób.

Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
Ból żołądka lub niestrawność.
Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
Oddawanie czarnych stolców.
Ciężka lub uporczywa biegunka.
Ciężka choroba wątroby.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazol Medreg.
Planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długot trwałego stosowania leku Omeprazol Medreg (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

Dzieci i młodzież

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Lek Omeprazol Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Omeprazol Medreg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecane dawki:

Dorośli

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy).
Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka).
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych przez NLPZ.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować lek Omeprazol Medreg. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Medreg oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy.
Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
Złe samopoczucie (nudności) lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obrzmienie stóp i kostek.
Zaburzenie snu (bezsenność).
Uczucie zawrotów głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
Odczucie wirowania (zawroty głowy).
Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.
Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie.
Małe stężenie sodu we krwi.
Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
Zmiana odczuwania smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki.
Suchość w jamie ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Zakażenie określane mianem „pleśniawki”.
Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka.
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą.
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby.
Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze.
Osłabienie mięśni.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
Jeśli lek Omeprazol Medreg jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

5. Jak przechowywać lek Omeprazol Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazol Medreg

Substancją czynną leku jest omeprazol. Lek Omeprazol Medreg to kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

Jak wygląda lek Omeprazol Medreg i co zawiera opakowanie

Omeprazol Medreg, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.

Omeprazol Medreg, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.

Omeprazol Medreg, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.

Wielkości opakowań:

10 mg: Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku.

20 mg: Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku.

40 mg: Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca: Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Omeprazol Medreg, Polska: Omeprazol Medreg, Rumunia: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente, Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente, Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente, Słowacja: Omeprazol Medreg 10 mg, Omeprazol Medreg 20 mg, Omeprazol Medreg 40 mg.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: