Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pazenir

Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.

• Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
• Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Pazenir.

W jakim celu stosuje się lek Pazenir

Lek Pazenir stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi

• Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
• Lek Pazenir stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy wypróbowano przynajmniej jeden inny sposób leczenia i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
• U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.

Rak trzustki

• Lek Pazenir stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.

Nowotwór płuc

• Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany „niedrobnokomórkowym rakiem płuc”.
• Lek Pazenir jest stosowany w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir

Kiedy nie stosować leku Pazenir

• jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm³ – lekarz udzieli informacji na ten temat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

• w razie niewydolności nerek;
• jeśli występują poważne choroby wątroby;
• jeśli występują choroby serca.

Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Pazenir, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego;
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pazenir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Pazenir może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pazenir.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Pazenir przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
• leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pazenir, lekarz przeprowadzi test ciążowy.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia lekiem Pazenir.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Pazenir, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna – paklitaksel, przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Pazenir powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Pazenir możliwa jest nieodwracalna niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pazenir zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pazenir

Lek Pazenir będzie podawany w dożylnej kroplówce przez lekarza lub pielęgniarkę. Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg na m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Jak często lek Pazenir będzie podawany?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Pazenir jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).

W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Pazenir podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Pazenir.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Pazenir podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Pazenir.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania paklitakselu. Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
• Wysypka
• Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór krwinek czerwonych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub wielu stawach
• Bóle mięśniowe
• Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
• Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
• Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• Bóle klatki piersiowej lub gardła
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, bóle w kościach
• Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
• Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
• Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Niepokój
• Zakażenie płuc
• Zakażenia układu moczowego
• Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Krów w plwocinie
• Suchość ust, trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśniowe
• Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
• Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
• Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom sodu we krwi
• Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, obumarcie guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
• Trudności w chodzeniu, obrzęki
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Bóle piersi
• Niepokój
• Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
• Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

• Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Powstanie zakrzepu krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Wydostawanie się leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pazenir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast. Jeśli dyspersja nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pazenir

Substancją czynną leku jest paklitaksel.

Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.

Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofan), patrz punkt 2 „Lek Pazenir zawiera sód”.

Jak wygląda lek Pazenir i co zawiera opakowanie

Lek Pazenir jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek Pazenir dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079. Ulm
Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143. Blaubeuren
Niemcy

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031. GA
Holandia

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku

Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka. Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością. Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Jeśli dyspersja produktu leczniczego Pazenir znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem. Jeśli produkt leczniczy Pazenir znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Produkt Pazenir powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Pracownice w ciąży nie powinny pracować z produktem Pazenir.

W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania. Ograniczenie zgodne z zaleceniem czasu infuzji produktu Pazenir do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Odtwarzanie i podawanie produktu leczniczego

Produkt Pazenir powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa w ośrodku służby zdrowia specjalizującym się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Produkt Pazenir sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem. Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Przygotowaną do użycia dyspersję produktu Pazenir należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.

Odtwarzanie dawki 100 mg:

Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.

Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitej dyspersji proszku. Należy unikać wytworzenia piany. Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, dyspersję należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.

Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Może nastąpić nie

nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji. Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowitą dyspersję przed użyciem.

Dyspersję znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Pazenir do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).

Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Pazenir wyrobów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych. Produkt Pazenir należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów. Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.

Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.

Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające DEHP.

Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki leku Pazenir utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce

Po pierwszym odtworzeniu, dyspersję należy natychmiast umieścić w worku do infuzji. Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji

Po odtworzeniu, należy natychmiast zużyć odtworzoną dyspersję znajdującą się w worku do infuzji. Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.