Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skyrizi 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ryzankizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Jak działa lek Skyrizi

Ten lek działa, blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna układu pokarmowego. W przypadku czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna pacjent otrzyma najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjent otrzyma lek Skyrizi w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi

Kiedy nie stosować leku Skyrizi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
• jeśli pacjent ma gruźlicę
• jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie). Nie należy stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.

Ważne jest zapisanie przez lekarza lub pielęgniarkę numeru serii leku Skyrizi.

Za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania leku Skyrizi lekarz lub pielęgniarka musi zanotować datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lot”).

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• utrudnione oddychanie lub przełykanie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.

Dzieci i młodzież

Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono działania leku Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Lek Skyrizi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
• o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.

W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na dziecko.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skyrizi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 360 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Skyrizi zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 164 mg sorbitolu w dawce 360 mg.

3. Jak stosować lek Skyrizi

Leczenie lekiem Skyrizi zostanie rozpoczęte od dawki początkowej podawanej przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (wlewu dożylnego).

Dawki początkowe

Następnie lek Skyrizi będzie podawany w postaci wstrzyknięcia wykonywanego pod skórę (tak zwanego „wstrzyknięcia podskórnego”). Będą to cztery wstrzyknięcia podskórne wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę w sposób opisany poniżej. Lek Skyrizi może być również podawany za pomocą osobistego aplikatora.

Dawki podtrzymujące

Pominięcie przyjęcia leku Skyrizi

Jeśli pacjent zapomni o wizycie lub nie stawi się na wizytę w celu przyjęcia którejkolwiek z dawek leku Skyrizi, powinien ponownie umówić się na wizytę, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Skyrizi

Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybicze zakażenie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• wyprysk

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drobne czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skyrizi

• Substancją czynną leku jest ryzankizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ryzankizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, polisorbat 20, sorbitol, kwas bursztynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie

Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły. Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki. Każde opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061. Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.
04011. Campoverde di Aprilia (Latina)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  AbbVie SA
  Tél/Tel: +32 10 477811
• Lietuva
  AbbVie UAB
  Tel: +370 5 205 3023
• България
  АбВи ЕООД
  Тел:+359 2 90 30 430
• Luxembourg/Luxemburg
  AbbVie SA Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
• Česká republika
  AbbVie s.r.o.
  Tel: +420 233 098 111
• Magyarország
  AbbVie Kft.
  Tel:+36 1 455 8600
• Danmark
  AbbVie A/S
  Tlf: +45 72 30-20-28
• Malta
  V.J.Salomone Pharma Limited
  Tel: +356 22983201
• Deutschland
  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
  Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
• Nederland
  AbbVie B.V.
  Tel: +31 (0)88 322 2843
• Eesti
  AbbVie OÜ
  Tel: +372 623 1011
• Norge
  AbbVie AS
  Tlf: +47 67 81 80 00
• Ελλάδα
  AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
  Τηλ: +30 214 4165 555
• Österreich
  AbbVie GmbH
  Tel: +43 1 20589-0
• España
  AbbVie Spain, S.L.U.
  Tel: +34 91 384 09 10
• Polska
  AbbVie Sp. z o.o.
  Tel: +48 22 372 78 00
• France
  AbbVie
  Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
• Portugal
  AbbVie, Lda.
  Tel: +351 (0)21 1908400
• Hrvatska
  AbbVie d.o.o.
  Tel: + 385 (0)1 5625 501
• România
  AbbVie S.R.L.
  Tel: +40 21 529 30 35
• Ireland
  AbbVie Limited
  Tel: +353 (0)1 4287900
• Slovenija
  AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
  Tel: +386 (1)32 08 060
• Ísland
  Vistor hf.
  Tel: +354 535 7000
• Slovenská republika
  AbbVie s.r.o.
  Tel: +421 2 5050 0777
• Italia
  AbbVie S.r.l.
  Tel: +39 06 928921
• Suomi/Finland
  AbbVie Oy
  Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
• Κύπρος
  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
  Τηλ: +357 22 34 74 40
• Sverige
  AbbVie AB
  Tel: +46 (0)8 684 44 600
• Latvija
  AbbVie SIA
  Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Skyrizi

Tłok Uchwyt dla palców Nasadka osłaniająca igłę

Cylinder ampułko-strzykawki

Instrukcja użycia

Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Wstrzyknięcia podskórne przy użyciu ampułko-strzykawki należy wykonywać w następujący sposób:

KROK 1 Przed wykonaniem wstrzyknięcia wyjąć pudełko tekturowe z lodówki. Nie wyjmować ampułko-strzykawek z pudełka. • Nie używać tego leku, jeśli brakuje plomby na pudełku tekturowym lub jest ona uszkodzona lub jeśli którykolwiek z elementów jest uszkodzony. Pozwól, aby lek Skyrizi osiągnął temperaturę pokojową, unikając bezpośredniego światła słonecznego (15 do 30 minut). Nie wstrząsać ampułko-strzykawkami.Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni: • 4 ampułko-strzykawki i 4 gaziki nasączone alkoholem (nie są dołączone do opakowania) • 4 waciki lub 4 gaziki (nie są dołączone do opakowania) • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania). Umyć i osuszyć ręce.Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 4 wstrzyknięcia, jedno po drugim.

KROK 2 Wybrać miejsce wykonania wstrzyknięcia. • Wstrzykiwać jedną ampułko- Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia strzykawkę po drugiej w następującemiejsca anatomiczne: o przednia powierzchnia lewego lub prawego uda; o brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka. • Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w nowym miejscu. • Zawartość każdej ampułko- strzykawki należy wstrzyknąć Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia w odległości co najmniej 3 cm odmiejsca pierwszego wstrzyknięcia.Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce. Przed każdym wstrzyknięciem przemyć miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem. • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występuje tkliwość skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub jakiekolwiek zmiany chorobowe.

KROK 3 Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku. Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce. • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe. • Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki. • Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny albo zawiera kłaczki lub duże cząstki. Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

KROK 4 Usuwanie nasadki osłaniającej igłę: • Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy uchwytem dla palców a nasadką osłaniającą igłę. • Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę osłaniającą igłę. • Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania nasadki osłaniającej igłę. • Pojawienie się kropelki płynu na końcówce igły jest prawidłowe. • Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę. • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.

KROK 5 Jedną ręką uchwycić cylinder ampułko- strzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°. Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem. Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko- strzykawkę pod tym samym kątem.Powoli zdjąć kciuk z tłoka. Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty. Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez10 sekund.

KROK 6 Do podskórnego podania dawkipodtrzymującej 360 mg należy użyćczterech ampułko-strzykawek 90 mg. • Powtórz kroki od 2 do 5 z kolejnymi strzykawkami. W przypadku pominięcia dawki należy podać ją możliwie jak najszybciej. Następnie wznowić podawanie leku w regularnych, zaplanowanych odstępach. Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 4 wstrzyknięcia, jedno po drugim.

KROK 7 Każda ampułko-strzykawka jestprzeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.