Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek OZASED i w jakim celu się go stosuje

Lek OZASED zawiera midazolam. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek OZASED stosuje się u niemowląt, dzieci i młodzieży od 6 miesięcy do 17 lat w celu wywołania umiarkowanego uspokojenia:

przed zabiegiem chirurgicznym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z zabiegiem,
jako premedykacja przed znieczuleniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku OZASED

Kiedy nie stosować leku OZASED:

jeśli u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli u dziecka występuje choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje silne osłabienie mięśni (miastenia),
jeśli u dziecka występują znaczne trudności z oddychaniem,
jeśli u dziecka występuje choroba powodująca częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),
jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OZASED u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

u dziecka występuje długotrwała choroba (np. problemy z oddychaniem lub choroby nerek, wątroby lub serca),
dziecko jest w ogólnie złym stanie zdrowia,
u dziecka występował alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków,
dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy.

3. Jak stosować lek OZASED

Instrukcja stosowania

Lek OZASED należy podawać doustnie.

Lek OZASED zostanie podany dziecku przez fachowy personel medyczny. Lek zostanie podany w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt potrzebny do monitorowania stanu dziecka i leczenia wszelkich działań niepożądanych.

Lek OZASED nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Po wypisaniu ze szpitala, dziecku powinna towarzyszyć osoba dorosła. Pacjent może opuścić salę zabiegową wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia od lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania midazolamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie określono częstości ich występowania. Częstość nie może być określona na podstawie aktualnie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego:

Długotrwałe/nadmierne uspokojenie,
Pobudzenie, niepokój, wrogość, wściekłość lub agresja, podekscytowanie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacji) lub omamy (widzenie i ewentualnie słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
Ospałość, senność,
Zawroty głowy,
Trudności z koordynacją mięśni,
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
Zaburzenia mowy,
Suchość w jamie ustnej,
Nadmierne wydzielanie śliny,
Nietrzymanie moczu,
Ból głowy,
Przemijająca utrata pamięci.

Zaburzenia układu immunologicznego:

U wrażliwych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i obrzęk,
Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia serca:

Zmiana częstości pracy serca (powolna lub przyspieszona praca serca).

Zaburzenia układu oddechowego:

Skurcz krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i głośne oddychanie), trudności z oddychaniem (powolne oddychanie), świszczący oddech,
Głośne oddychanie,
Czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wymioty,
Nudności.

Zaburzenia oka:

Niewyraźne widzenie,
Podwójne widzenie.

Zaburzenia skóry:

Świąd, wysypka skórna z czerwonymi, uniesionymi, swędzącymi pęcherzykami (pokrzywka),
Wysypka skórna.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Nietypowe zmęczenie,
Uczucie osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OZASED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki, blistrze lub pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OZASED

Substancją czynną jest midazolam.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, gammadeks, sukraloza, aromat pomarańczowy (zawiera w szczególności 70-80% etanolu), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OZASED i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku OZASED zawiera jedną ampułkę o pojemności 5 ml ze szkła oranżowego typu I, jeden wężyk z filtrem i jeden aplikator doustny zapakowane razem w pojedynczym blistrze.

Lek OZASED jest dostępny w 3 różnych opakowaniach:

opakowanie z jednym blistrem,
opakowanie z 5 blistrami,
opakowanie z 10 blistrami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Primex Pharmaceuticals Oy, Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki, Finlandia

Wytwórca: Valdepharm, Parc Industriel d’Incarville – CS 10606, 27106 Val-De-Reuil Cedex, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Belgia: Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Dania: Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia: Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francja: Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Niemcy: Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecja: Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irlandia: Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Włochy: Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Norwegia: Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polska: OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugalia: Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Hiszpania: Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Holandia: Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2023