Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Votubia

Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej ewerolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje

Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną zwaną ewerolimusem. Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Votubia to również lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie. Może spowodować zmniejszenie guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA), które są również spowodowane przez TSC.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia

Lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA lub napadami padaczkowymi, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.

Kiedy nie przyjmować leku Votubia

jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia.
jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
jeśli pacjent przebył ostatnio poważna operację lub występują niezagojone rany.
jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B.
jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać radioterapię.

3. Jak przyjmować lek Votubia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Votubia występuje w postaci tabletek oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.

Jaką dawkę leku Votubia zastosować

Lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od:

wiek
powierzchni ciała
stan wątroby
inne zażywane leki

Jak przyjmować lek

Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować raz dziennie.
Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem)
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchliwość części ciała
Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy

5. Jak przechowywać lek Votubia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia