Ulotka dołączona do opakowania: Silodosin Recordati 8 mg/4 mg kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodosin Recordati

Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa 1A-adrenergicznego. Silodosin Recordati działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati

Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodosin Recordati

Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati

Jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Recordati należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin Recordati.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodosin Recordati.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Recordati lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
• Stosowanie leku Silodosin Recordati może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Silodosin Recordati a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Silodosin Recordati nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Wpływ na płodność

Silodosin Recordati może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Silodosin Recordati zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Silodosin Recordati

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Recordati 8 mg na dobę przyjmowana doustnie. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.

Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silodosin Recordati

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Silodosin Recordati

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Silodosin Recordati

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstsze działania niepożądane

• nieprawidłowa ejakulacja
• zawroty głowy
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Silodosin Recordati

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosin Recordati

Silodosin Recordati 8 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.

Silodosin Recordati 4 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.

Jak wygląda Silodosin Recordati i co zawiera opakowanie

Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm)

Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm)

Silodosin Recordati jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia

Wytwórca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148. Milan Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic 03410. Saint Victor Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.