Erleada 60 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Erleada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erleada

Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid.

W jakim celu stosuje się lek Erleada

Lek stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:

• ma przerzuty do innych części ciała i wciąż reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony)
• nie ma przerzutów do innych części ciała i nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).

Jak działa lek Erleada

Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost raka. Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erleada

Kiedy nie przyjmować leku Erleada

• jeśli pacjent ma uczulenie na apalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u kobiet w ciąży lub jeśli mogą zajść w ciążę (dodatkowe informacje patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• miał kiedykolwiek napady lub drgawki.
• przyjmuje jakiekolwiek leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak: warfaryna, acenokumarol).
• ma jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia).
• miał kiedykolwiek rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi lub DRESS) lub ciężką wysypkę skórną, lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka lub SJS/TEN) po przyjęciu leku Erleada, lub innych pokrewnych leków.

Upadki i złamania kości

U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano upadki. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku. U pacjentów przyjmujących ten lek stwierdzano złamania kości.

Choroba serca, udar lub mini udar

U niektórych osób podczas terapii lekiem Erleada nastąpiło zatkanie tętnic w sercu lub w mózgu, które może prowadzić do śmierci.

W trakcie terapii tym lekiem lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń serca lub mózgu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli wystąpi:

• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w spoczynku lub podczas aktywności lub
• duszność lub
• osłabienie lub paraliż mięśni w jakiejkolwiek części ciała lub
• trudności w mówieniu.

Częste działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie dużego zmęczenia
• ból stawów
• wysypka
• zmniejszony apetyt
• wysokie ciśnienie krwi
• uderzenia gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• zmniejszenie masy ciała.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek należy:

• natychmiast udać się do szpitala
• zabrać ze sobą tę ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.

Lek Erleada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że Erleada może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.

Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Informacja dla kobiet

• Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią. Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Informacja dla mężczyzn

Należy przestrzegać tych zaleceń w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia:

• Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek Erleada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Jednym z działań niepożądanych tego leku są drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy zwrócić się do lekarza.

Erleada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Erleada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka tego leku to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg), przyjmowane raz na dobę.

Przyjmowanie leku Erleada

• Lek przyjmuje się doustnie.
• Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Każdą tabletkę należy połknąć w całości, aby upewnić się, że została przyjęta pełna dawka. Nie należy kruszyć ani dzielić tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erleada

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Erleada

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć ten lek, powinien zazwyczaj stosowaną dawkę przyjąć tego samego dnia tak szybko jak to możliwe.
• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć ten lek w danym dniu, powinien zazwyczaj stosowaną dawkę przyjąć następnego dnia.
• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć ten lek dłużej niż jeden dzień, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erleada

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie dużego zmęczenia
• ból stawów
• wysypka
• zmniejszony apetyt
• wysokie ciśnienie krwi
• uderzenia gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erleada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister, opakowanie kieszonkowe wewnętrzne i zewnętrzne, butelka oraz pudełko) po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erleada

• Substancją czynną leku jest apalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana). Otoczka tabletki zawiera: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek (E171) (patrz punkt 2, „Erleada zawiera sód”).

Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 17 mm i szerokości 9 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem „AR 60”.

Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Butelka

Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego. Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie połykać ani nie wyrzucać środka osuszającego.

Pudełko 28-dniowe

Każde 28-dniowe pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.

Pudełko 30-dniowe

Każde 30-dniowe pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu