Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje

Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna. Cyklosporyna obniża aktywność układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (reakcję ciała na szkodliwe bodźce).

Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia

Kiedy nie stosować leku Verkazia

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
• jeśli pacjent ma zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3. Nie przekraczać okresu leczenia zleconego przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Verkazia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent miał zakażenie oka lub podejrzewa, że ma zakażenie oka
• jeśli u pacjenta występuje inna choroba oczu
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (nie zaleca się stosowania leku Verkazia w razie noszenia soczewki kontaktowe).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Verkazia u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Lek Verkazia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.

W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.

W razie stosowania innych kropli do oczu, lek Verkazia należy zastosować przynajmniej 15 minut po użyciu innych kropli do oczu.

Częstość i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Verkazia, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.

Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia widzenie może stać się czasowo nieostre lub możliwe jest wystąpienie innych zaburzeń wzroku. W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.

Lek Verkazia zawiera chlorek cetalkonium

Chlorek cetalkonium może powodować podrażnienie oczu.

3. Jak stosować lek Verkazia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia lekiem Verkazia, w szczególności w przypadku dzieci w wieku poniżej 10 lat i powinien nadzorować dziecko do czasu, aż będzie mogło samodzielnie stosować lek Verkazia, bez pomocy.

Zalecana dawka to 1 kropla leku Verkazia do każdego chorego oka 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem). Należy kontynuować stosowanie leku Verkazia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób użycia

Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.

Przed podaniem kropli do oczu:

• Umyć ręce przed otwarciem butelki.
• Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki została naruszona przed pierwszym użyciem.
• Podczas pierwszego korzystania z butelki, przed wpuszczeniem kropli do oka należy przećwiczyć korzystanie z butelki, ściskając ją powoli, aby wycisnąć jedną kroplę z dala od oka.
• Jeśli pacjent jest pewien, że potrafi się wpuścić po jednej kropli do oczu, powinien zająć wygodną pozycję do wpuszczenia kropli (można usiąść, położyć się na plecach albo stanąć przed lustrem).
• Za każdym razem podczas otwierania nowej butelki, najpierw należy wypuścić jedną kroplę do zlewu, aby rozpocząć zakraplanie z butelki.

Podanie:

1. Delikatnie wstrząsnąć butelką. Trzymać butelkę pod samym wieczkiem i przekręcić wieczko, aby otworzyć butelkę. Nie dotykać niczego końcówką butelki, aby uniknąć zanieczyszczenia emulsji.
2. Przechylić głowę do tyłu i przytrzymać butelkę nad okiem.
3. Odciągnąć w dół dolną powiekę i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środek butelki i wpuścić kroplę do oka. Należy uwzględnić, że od ściśnięcia butelki do wpuszczenia kropli może minąć parę sekund. Nie ściskać butelki zbyt mocno.
4. Zamknąć oko i docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do wnętrza organizmu.
5. Powtórzyć kroki 2–4, aby wpuścić kroplę do drugiego oka, jeżeli tak zalecił lekarz. Czasami tylko jedno oko wymaga leczenia i lekarz poinformuje, czy dotyczy to danego pacjenta oraz które oko wymaga leczenia.
6. Po każdym użyciu oraz przed założeniem wieczka butelkę raz wstrząsnąć do dołu, bez dotykania końcówki zakraplacza, aby strząsnąć resztki emulsji z końcówki. Jest to konieczne, aby odpowiednio wpuścić kolejną kroplę
7. Wytrzeć nadmiar emulsji ze skóry wokół oka.

Pod koniec 4-tygodniowego okresu trwałości, po pierwszym użyciu, w butelce zostanie trochę emulsji. Nie wykorzystywać nadmiaru produktu, który pozostanie w butelce, po zakończeniu leczenia. Nie stosować kropli do oczu dłużej niż cztery tygodnie od pierwszego otworzenia butelki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą. Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.

W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).

W razie przerwania stosowania leku Verkazia bez konsultacji z lekarzem, alergia dotycząca oka nie będzie już kontrolowana, co może doprowadzić do długotrwałego pogorszenia wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych leku Verkazia:

Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból podczas zakraplania leku do oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste działania niepożądane dotyczące oka:

• Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
• Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
• Obrzęk i zaczerwienienie powieki.

Częste działania niepożądane, które nie dotyczą oka:

• Zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk powieki i spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka).
• Zakażenie bakteryjne rogówki (przezroczystej przedniej części oka).
• Zakażenie oka wywołane przez wirusa opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verkazia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, i etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki emulsję można stosować przez cztery tygodnie. Butelka powinna być szczelnie zamknięta.

Nie stosować tego leku, jeśli plomba jest uszkodzona podczas pierwszego użycia pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verkazia

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Verkazia i co zawiera opakowanie

Lek Verkazia to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.

Lek dostarczany jest w białej butelce z tworzywa sztucznego, z białym zakraplaczem i białą zakrętką z tworzywa sztucznego.

Każda butelka zawiera 0,9 ml leku, a każdy pakiet zawiera jedną butelkę.

Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca

EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja

SANTEN Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu