Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta POTELIGEO 4 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje

Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).

Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary’ego, które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skóry z komórek T. Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden lek podawany doustnie lub we wstrzyknięciu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO

Kiedy nie stosować leku POTELIGEO

jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku POTELIGEO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent miał kiedykolwiek ciężką reakcję skórną na ten lek.
pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
pacjent jest zakażony wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem opryszczki lub cytomegalowirusem (CMV), ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub ma inne trwające zakażenia.
u pacjenta przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek własnych lub dawcy, lub jeśli pacjent planuje poddać się takiemu przeszczepowi.
pacjent miał zespół rozpadu guza (powikłanie związane z niszczeniem komórek nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
ma choroby serca.

Należy powiedzieć osobie podającej infuzję lub natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja w trakcie infuzji leku POTELIGEO lub po jej podaniu.

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.

Lek POTELIGEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku POTELIGEO na ciążę i karmienie piersią nie jest znany. Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek POTELIGEO wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.

Lek POTELIGEO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek POTELIGEO

Ilość leku POTELIGEO, którą otrzyma pacjent jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.

Lek POTELIGEO będzie podawany do żyły (w infuzji dożylnej) przez co najmniej 60 minut. Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świszczący oddech, swędzenie, nagłe uczucie gorąca, wysypka, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu i gorączka, które mogą być objawami reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia. Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością. Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
wysypka skórna (która może się nasilać) lub ból w jamie ustnej. U niektórych osób otrzymujących lek POTELIGEO w leczeniu innych rodzajów raka występowały ból skóry/uczucie pieczenia, swędzenie, pęcherze na skórze/złuszczanie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, warg lub narządów płciowych, które są możliwymi objawami ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (występowały u maksymalnie 1 na 100 osób).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów. Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komónek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie. Mogą to być objawy choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten lek.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są trudne do leczenia. Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

brak energii (zmęczenie)
zaparcie
opuchnięte nogi lub kostki
ból głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
wyniki krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
niedoczynność tarczycy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek POTELIGEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek POTELIGEO

Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód”.

Jak wygląda lek POTELIGEO i co zawiera opakowanie

Lek POTELIGEO to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Opakowanie zawiera szklaną fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132. NP Hoofddorp
Holandia

Wytwórca

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081. Göttingen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki < { MM/RRRR }><{ miesiąc RRRR }>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:. Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.