Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vaborem

Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam.

• Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych karbapenami. Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii uniemożliwiając im budowanie ochronnej warstwy wokół ich komórek.
• Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz. Blokuje on działanie enzymu, który pozwala niektórym bakteriom na wytworzenie oporności wobec działania meropenemu. Umożliwia to meropenemowi niszczenie pewnych bakterii, których sam nie byłby w stanie zabijać.

W jakim celu stosuje się lek Vaborem

Lek Vaborem jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
• żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
• płuc (zapalenie płuc).

Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń:

• krwi związanych z którymkolwiek w wyżej wymienionych zakażeń;
• wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaborem

Nie wolno stosować leku Vaborem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa antybiotyków, do której należy meropenem);
• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy);
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka biegunka w trakcie leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu;
• pacjent miał kiedykolwiek drgawki.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Ten lek może wpływać na wątrobę. W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.

Nowe zakażenie

Mimo że lek Vaborem zabija pewne bakterie, możliwe jest, że podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpi u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne drobnoustroje. Lekarz będzie dokładnie kontrolował czy u pacjenta występują nowe zakażenia i w razie konieczności zaleci podanie innego leczenia.

Badania krwi

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane jakiekolwiek badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje lek Vaborem. Jest to konieczne, gdyż u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania zwanego odczynem Coombsa. Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.

Dzieci lub młodzież

Leku Vaborem nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.

Lek Vaborem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid, gdyż lek Vaborem może zmniejszać ich działanie;
• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd;
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu zakrzepów krwi lub ich zapobieganiu);
• hormonalne doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogen i (lub) progesteron, ponieważ lek Vaborem może zmniejszać ich skuteczność. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Vaborem i przez 28 dni po jego zakończeniu.
• leki metabolizowane głównie przez CYP1A2 (np. teofilina), CYP3A4 (np. alprazolam, midazolam, takrolimus, syrolimus, cyklosporyna, symwastatyna, omeprazol, nifedypina, chinidyna i etynyloestradiol) i (lub) CYP2C (np. warfaryna, fenytoina) i (lub) transportowane przez p-glikoproteiny (np. dabigatran, digoksyna), ponieważ Vaborem może zmniejszać ich skuteczność.

Jeśli którykolwiek z wymienionych leków jest przyjmowany przez pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vaborem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dla zachowania ostrożności, nie należy podawać tego leku w czasie ciąży.

Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego i wpływać na organizm dziecka. Z tego względu należy przerwać karmienie piersią przed zastosowaniem leku Vaborem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.

Lek Vaborem zawiera sód

Ten lek zawiera 250 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 12,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak będzie podawany lek Vaborem

Zalecana dawka to 2 fiolki (ogółem 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu) podawane co 8 godzin. Lekarz zdecyduje, ile dni musi potrwać leczenie, w zależności od rodzaju zakażenia.

Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego 3 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku. Lekarz może również zalecić wykonanie pewnych badań krwi, aby sprawdzić czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaborem

Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie dawki leku Vaborem

Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
• zmniejszenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
• ból głowy
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• mdłości (nudności) lub wymioty
• opuchnięcie, zaczerwienienie i (lub) ból wokół miejsca wkłucia igły do żyły, gdzie podawany jest lek
• gorączka
• zwiększenie aktywności enzymów produkowanych przez wątrobę, zwanych aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową stwierdzane w badaniach krwi
• zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy fosfatazą zasadową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na gorszą pracę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości
• zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• opuchnięcie i podrażnienie jelita grubego lub okrężnicy – może to powodować biegunkę, gorączkę i skurcze żołądka i jest wynikiem innego zakażenia okrężnicy
• zakażenia grzybicze, w tym grzybica pochwy lub jamy ustnej
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi
• nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi
• mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone guzki, łuszczenie się skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie
• uczucie braku apetytu
• zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
• trudności w zasypianiu
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są prawdziwe
• zawroty głowy
• drżenie lub drgawki
• uczucie mrowienia
• uczucie senności i ospałości
• opuchnięte, czerwone i podrażnione żyły
• ból żył
• trudności w oddychaniu
• wzdęcie lub uczucie pełności w brzuchu
• ból brzucha
• świąd skóry
• wysypka
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• trudności w utrzymaniu moczu
• zmniejszenie pracy nerek
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• następujące reakcje mogą pojawić się pojedynczo lub w połączeniu, w miejscu, gdzie lek Vaborem podawany jest do żyły: zaczerwienienie skóry (rumień); rozpalona, bolesna i opuchnięta żyła wokół wprowadzonej igły (zapalenie żyły); skrzep krwi w żyle, w miejscu wkłucia igły w skórę (zakrzepica w miejscu wkłucia)
• ból
• zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia pewnych tkanek, takich jak mięśnie i (lub) innych narządów
• zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
• zwiększenie stężenia we krwi pewnych substancji zwanych mocznikiem i kreatyniną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem gorszej pracy nerek
• reakcja występująca w trakcie podawania leku Vaborem lub w krótkim czasie po jego podaniu, która objawia się ogólnym złym samopoczuciem (ogólnym osłabieniem) i może występować w połączeniu z którymkolwiek z poniższych objawów: zmniejszone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, skurcze brzucha, gorączka, nagłe uczucie gorąca, szybkie bicie serca lub trudności w oddychaniu, ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• drgawki (napady drgawek)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi
• niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty
• opuchnięcie języka, twarzy, warg lub gardła
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa lub zaburzenie znane jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
• dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem
• ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vaborem

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Vaborem po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaborem

• Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam. Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
• Pozostały składnik to sodu węglan.

Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie

Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.

Lek Vaborem dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg

Wytwórca

ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel: +370 52 691 947

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Puh/Tel: +358 403 000 760

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Vaborem przeznaczony jest do podania dożylnego (iv.) wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.

Liczba fiolek wykorzystanych do przygotowania jednej dawki będzie zależała od wartości klirensu kreatyniny (CrCl) pacjenta.

Rekonstytucja:

Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu dla uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:

• zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g
• zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g

Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml. Objętość końcowa wynosi około 21,3 ml. Zrekonstytuowany roztwór nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzyknięcia. Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem we wlewie dożylnym.

Rozcieńczanie:

Przygotowanie dawki produktu Vaborem 2 g/2 g do podania we wlewie dożylnym: natychmiast po zrekonstytuowaniu dwóch fiolek, należy pobrać z obydwu fiolek całą zrekonstytuowaną zawartość i dodać z powrotem do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej). Końcowe stężenie przygotowanego roztworu do infuzji będzie wynosiło około 8 mg/ml zarówno dla meropenemu jak i waborbaktamu.

Przygotowanie dawki produktu Vaborem 1 g/1 g do podania we wlewie dożylnym: natychmiast po zrekonstytuowaniu jednej fiolki, należy pobrać z fiolki całą zrekonstytuowaną zawartość i dodać z powrotem do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej). Końcowe stężenie przygotowanego roztworu do infuzji będzie wynosiło około 4 mg/ml zarówno dla meropenemu jak i waborbaktamu.

Przygotowanie dawki produktu Vaborem 0,5 g/0,5 g do podania we wlewie dożylnym: natychmiast po zrekonstytuowaniu jednej fiolki, należy pobrać z fiolki 10,5 ml zrekonstytuowanej zawartości i dodać z powrotem do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej). Końcowe stężenie przygotowanego roztworu do infuzji będzie wynosiło 2 mg/ml zarówno dla meropenemu jak i waborbaktamu.

Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych. Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty do jasnożółtego.

Infuzję należy przeprowadzić w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przygotowany roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 22 godzin, jeśli przygotowany roztwór przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Produkt Vaborem wykazuje niezgodność chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.