Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje

IZAS-05 jest zestawem trzech autostrzykawek (autostrzykawka ATROPINA, autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA, autostrzykawka DIAZEPAM), przeznaczonych do stosowania w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi z grupy środków paralityczno-drgawkowych. Zestaw IZAS-05 stosowany jest w celu łagodzenia objawów i przeciwdziałania skutkom zatrucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05

Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,
• jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

• nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku,
• nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku.

Autostrzykawka DIAZEPAM

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepinami lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby.

W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia autostrzykawek wchodzących w skład zestawu IZAS-05.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość.

Autostrzykawka ATROPINA

Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom:

• w wieku powyżej 40 lat, ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;
• z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;
• z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku);
• z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:

• w podeszłym wieku,
• z niewydolnością wątroby,
• z przewlekłą niewydolnością płuc,
• z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru,
• w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania,
• z przewlekłą niewydolnością oddechową,
• uzależnionych od leków lub alkoholu,
• którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby,
• chorujących na fobie i natręctwa,
• chorujących na przewlekłe psychozy.

3. Jak stosować zestaw IZAS-05

Leki należy stosować w przypadku narażenia na działanie bojowych środków trujących pochodnych związków fosforoorganicznych z grupy środków paralityczno-drgawkowych.

Autostrzykawka ATROPINA:

należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA:

należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

Autostrzykawka DIAZEPAM:

należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (pomoc wzajemna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, leki występujące w zestawie IZAS-05 mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Autostrzykawka ATROPINA

Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszone wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• refluks
• utrata smaku
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej, co może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych
• zmniejszone wydzielanie potu (anhidrosis)
• pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka
• zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, światłowstręt, widzenie nieostre)

– działania te nasilają się wraz ze zwiększeniem dawki atropiny.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano:

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych
• zatrzymanie moczu i zaparcie
• hamowanie wydzielania żołądkowego
• omamy lub podniecenie, splątanie i brak koordynacji ruchów, dezorientacja- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• hipertermia
• zaczerwienienie twarzy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje psychotyczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne
• senność, zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• anafilaksja
• arytmia przedsionkowa z migotaniem komór
• dusznica bolesna
• przełom nadciśnieniowy
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bóle głowy
• nerwowość
• zawroty głowy
• bezsenność
• atakcja

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Gdy pralidoksym i atropina są podawane razem, oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić wcześniej niż przy zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• zwiększenie częstości bicia serca,
• suche usta
• niewyraźne widzenie
• mroczki w polu widzenia
• niepokój
• ból głowy
• trudności w oddawaniu moczu

Autostrzykawka DIAZEPAM

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• bolesność w miejscu podania,
• rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,
• niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu)
• depresja,
• podwójne lub niewyraźne widzenie,
• zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,
• ból głowy, zawroty głowy,
• spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),
• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,
• zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,
• skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano:

• zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej)
• żółtaczkę
• przypadki zatrzymania czynności serca.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne). U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać zestaw IZAS-05

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA

Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Komora pierwsza: Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Komora druga: Substancją czynną jest pralidoksymu chlorek, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 600 mg pralidoksymu chlorku. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Substancją czynną leku jest diazepam, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mg diazepamu. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, sodu benzoesan (E 211), kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda zestaw IZAS-05 i co zawiera opakowanie

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 zawiera trzy autostrzykawki:

• Autostrzykawka ATROPINA (mała) – długości 115 mm, składa się z żółtego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
• Autostrzykawka DIAZEPAM (mała) – długości 115 mm, składa się z szarego korpusu i szarej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
• Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA (duża) – długości 142 mm, składa się z brązowego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Autostrzykawki stanowiące zestaw IZAS-05 umieszczone są w zielonym etui z tworzywa sztucznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego Ravimed Sp. z o.o. ul. Polna 54 05-119 Łajski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: