Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Namuscla 167 mg kapsułki twarde (Meksyletyna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Do leku Namuscla dołączona jest karta ostrzegawcza celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca. Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.

1. Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje

Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę.

Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby objawiającej się powolną i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u osób dorosłych z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na czynność mięśni. Lek Namuscla łagodzi objawy sztywności mięśni i pomaga pacjentom w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla

Kiedy nie przyjmować leku Namuscla

• jeśli pacjent ma uczulenie na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo
• jeśli pacjent przebył zawał serca
• jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca
• jeśli u pacjenta występuje chorowa serca powodująca nieregularne bicie serca
• jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko
• jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki”)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki”).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namuscla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• choruje na serce
• choruje na wątrobę
• choruje na nerki
• ma duże lub małe stężenie potasu we krwi
• ma niskie stężenie magnezu we krwi
• choruje na padaczkę.

Czynność serca

Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Namuscla zostaną wykonane badania oceniające pracę serca, w tym badanie EKG (elektrografia). Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie. Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.

W przypadku stwierdzenia przez lekarza jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca lub jakichkolwiek chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Namuscla”, leczenie zostanie przerwane.

W przypadku zauważenia zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego bicia serca), uczucia kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej, wystąpienia trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, potliwości lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z placówką pomocy doraźnej.

Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.

Lekarz może zmierzyć stężenie potasu i magnezu w krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Namuscla.

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu, lub na jakikolwiek środek służący do znieczulenia miejscowego, nie należy przyjmować leku Namuscla i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy nadwrażliwości i DRESS obejmują gorączkę, wysypkę skórną i pęcherze, obrzęk twarzy oraz obrzęk węzłów chłonnych.

Dzieci i młodzież

Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Namuscla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem). Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla”. Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.

Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane). Przykładowymi takimi lekami są: digoksyna (stosowana w chorobach serca), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), teofilina (stosowana w astmie) lub warfaryna (stosowana przeciw zakrzepom krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania jakichkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Namuscla lub lek Namuscla może mieć wpływ na ich działanie:

• leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);
• określone inne leki:
  • tymolol stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry),
  • określone antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna),
  • określone leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina),
  • tyzanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni),
  • metformina (stosowana z powodu cukrzycy),
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu żołądkowego).

Lek Namuscla a palenie tytoniu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia podczas stosowania leku Namuscla, ponieważ palenie tytoniu wpływa na stężenie leku Namuscla we krwi i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Namuscla a napoje

Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Namuscla powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie leku Namuscla w ciąży jest niezalecane.

Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka powinna porozmawiać o tym z lekarzem, aby wspólnie podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy odstawić lub zrezygnować z terapii meksyletyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Namuscla może w rzadkich przypadkach powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Namuscla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę. Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę. Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.

Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.

Metoda podawania

Lek Namuscla przyjmuje się doustnie.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej. Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem. Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta. W przypadku odczuwania mrowienia kończyn górnych i dolnych, utraty zdolności logicznego myślenia lub koncentracji, wystąpienia omamów, drgawek lub uczucia wolniejszej pracy serca, zawrotów głowy, zasłabnięcia, omdlenia lub zatrzymania akcji serca pacjent lub inna osoba powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Namuscla

W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się na pobliską izbę przyjęć niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS): ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną, mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób.
• schorzenie o nazwie DRESS objawiające się występowaniem pęcherzy na skórze, złym samopoczuciem i gorączką. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 1000 osób;
• arytmia i inne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, szybkie bicie serca, migotanie przedsionków). Są to częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób; objawy oraz więcej informacji można znaleźć w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• ciężka alergia na meksyletynę (objawiająca się wysypką z gorączką); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 1000 osób;

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• bezsenność (zaburzenia snu)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• somnolencja (senność)
• ból głowy
• mrowienie kończyn górnych i dolnych
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy (uczucie braku równowagi)
• szybkie bicie serca
• zaczerwienienie twarzy
• obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania)
• nudności
• trądzik
• ból kończyn górnych i dolnych
• zmęczenie
• osłabienie
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• drgawki (napady drgawkowe)
• zaburzenia mowy
• wolne bicie serca

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• nieprawidłowa czynność wątroby (stwierdzona podczas badania krwi)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi
• zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego)
• zaczerwienienie i złuszczanie się skóry
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
• przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji)
• podwójne widzenie
• zmienione odczuwanie smaku
• omdlenie
• uderzenia gorąca
• włóknienie płuc (choroba płuc)
• biegunka
• wymioty
• uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Namuscla

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Namuscla

Każda kapsułka twarda zawiera:

• chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny (substancji czynnej)
• pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (III) uwodniony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Namuscla (kapsułki) są barwy czerwonawej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.

Lek Namuscla 167 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 30, 50, 100 lub 200 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, second floor,
3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire,
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.