ULOTKA INFORMACYJNA – Apravet 552 j.ir./ing proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:
Hrivepharma NV
U itbreidingstraat 80
2600 Antwerp Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 l°ctar Rakov Str. 4550 Peshtera Bułgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Apravet 552 j.In./ing proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików Apramycyna (w postaci apramycyny siarczanu)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy b zawiera:
Substancja czynna:
Apramycyna (w postaci apramycyny siarczanu)
*j.m. – jednostka międzynarodowa
Substancja pomocnicza:
Brak
552 j.in.*
Proszek do stosowania w wodzie do picia/w mleku.
Proszek prawic biały do żółtego

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie (odsadzone prosięta):
Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: leczenie bakteryjnego zapalenia jelit spowodowanego przez bakterie Escherichia coli i klinicznych przypadków wywołanych przez bakterie Salmonella enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę. Leczenie powinno opierać się na wcześniejszym potwierdzeniu obecności serotypów Salmonella lub przynajmniej na dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serotypu.
Króliki:
Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę. Przed użyciem należy stwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na apramycynę. Nie stosować u cieląt z funkcjonalnym żwaczem. Nie stosować u zwierząt z chorobami nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania. (www.tirpl.gov.pl) Aby uzyskać dane dotyczące systemu krajowego, należy się skontaktować z krajową kompetentną jednostką.

7. DOC ELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (odsadzone prosięta), bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), kury (brojlery) i króliki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania:
Podanie w wodzie do picia. Systemy pojenia powinny być czyste i wolne od rdzy, aby uniknąć ograniczenia działania produktu.
W przypadku cieląt produkt należy podawać w mleku lub preparacie mlekozastępczym. Dawkowanie:
Świnie:
Podawać 12 500 j.in. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 22,5 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 7 kolejnych dni.
Cielęta:
Podawać 40 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 72 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Kurczęta:
Podawać 80 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 144 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Króliki:
Podawać 20 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 36 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWDZIWEGO PODANIA

Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego. Ilość produktu (w mg) wprowadzanego do 1 litra wody powinna zostać ustalona zgodnie z następującym wzorem:
Dawkowanie (produkt w mg na kg masy ciała na dzień) X (średnia masa ciała (w kilogramach) leczonych zwierząt) / Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
mg produktu na litr wody do picia/mleka. W celu zagwarantowania prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć przedawkowania. Roztwór przygotować z wykorzystaniem świeżej, bieżącej wody (lub mleka lub preparatu mlekozastępczego dla cieląt) bezpośrednio przed użyciem. Preparat mlekozastępczy należy przygotować przed dodaniem proszku. Roztwór należy energicznie mieszać przez 5 minut. Wodę zawierającą produkt leczniczy należy odświeżać lub wymieniać co 24 godziny. Mleko lub preparat mlekozastępczy zawierające produkt leczniczy powinny być spożyte natychmiast po przygotowaniu. Podczas leczenia należy często monitorować spożycie wody. Aby zagwarantować spożywanie wody zawierającej produkt leczniczy, podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody. Po zakończeniu okresu leczenia należy odpowiednio oczyścić układ podawania wody, aby uniknąć przyjmowania ilości substancji czynnej poniżej poziomu terapeutycznego. Jeżeli nie jest możliwe zapewnienie spożycia wystarczającej ilości wody zawierającej produkt leczniczy, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo (w stosownych przypadkach). Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie i preparacie mlekozastępczym wynosi około 1000 g/l. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanych urządzeń ważących, aby zapewnić dokładny pomiar ilości podawanego produktu.

10. OKRES (-Y) KARENCJI

Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Cielęta:
Tkanki jadalne: 28 dni.
Kurczęta:
Tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zainiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Króliki:
Tkanki jadalne: zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki lub worka): 28 dni. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (saszetki): zużyć natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny. Okres ważności po rozcieńczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu podatności bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat podatności bakterii docelowych. W przypadku zdiagnozowania bakterii Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć środki kontroli obejmujące stałe monitorowanie stanu chorobowego, szczepienia, bioasekurację i kontrole przemieszczania. Tam, gdzie to możliwe, należy stosować krajowe programy kontroli. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób niezgodny z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć ryzyko występowania bakterii opornych na apramycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy brać pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne zasady w zakresie produktów przeciwbakteryjnych.

13. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI

Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek. Dodawanie aminoglikozydów zwierzętom cierpiącym na niewydolność nerek lub w połączeniu z substancjami również wpływającymi na czynność nerek może stwarzać ryzyko zatrucia. Aminoglikozydy mogą powodować blokadę nerwowo-mięśniową. Zaleca się zatem uwzględnienie takiego działania przy znieczulaniu leczonych zwierząt.

14. PRZEDAWKOWANIE

Świnie: przez 28 dni świniom podawano dawkę produktu w ilości do dziewięciokrotnego poziomu zalecanego podawania w wodzie do picia bez niepożądanej reakcji. Cielęta: cielęta otrzymywały apramycynę w preparacie mlekozastępczym codziennie przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała. Nic stwierdzono działania toksycznego. Kurczęta: nie stwierdzono śmiertelności, podczas gdy kurczęta otrzymywały pojedynczą dawkę doustną w wysokości 1000 mg/kg masy ciała. Przez 15 dni kurczętom podawano dawkę w ilości do pięciokrotnego poziomu zalecanego podawania w wodzie do picia bez niepożądanych reakcji. Możliwe zatrucia można rozpoznać po następujących objawach: miękkie odchody, biegunka, wymioty (utrata masy ciała, brak łaknienia itp.), zaburzenia czynności nerek i ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.). Nie przekraczać zalecanej dawki.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

17. INNE INFORMACJE

Butelki z DPE z zakrętką z PP. Pudełko tekturowe zawierające 25 lub 50 saszetek z PE/Aluminium/PP. Worki z PE/Aluminium/PET z twardym dnem, zapinane na zamek.
Butelki zawierające 90,58 g apramycyny siarczanu lub 50 000 000 j.ir.
Saszetki zawierające 1,812 g apramycyny siarczanu lub 1 000 000 j.in.
Worki zawierające 1 8 1,6 g apramycyny siarczanu lub 1 000 000 000 j.in. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.