Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia

Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje

Dengvaxia jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4. Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.

Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 6 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga potwierdzonym testem (patrz też punkt 2. i 3.). Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka

Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.

Co to jest gorączka denga?

Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes. Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 – 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów. Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.

Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową”).

Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia

Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Dengvaxia

• jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Dengvaxia. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
• jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
• jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie osoby, która wcześniej nie przeszła zakażenia wirusem gorączki denga, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia cięższego zachorowania na dengę. Może to prowadzić do hospitalizacji, jeśli dojdzie później do ukąszenia przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.

Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania.

Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):

• ma gorączkę – od niskiej do wysokiej – lub ostrą chorobę. Szczepionka Dengvaxia zostanie podana dopiero po wyzdrowieniu.
• miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki. Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
• kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu. Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
• miała jakąkolwiek reakcję alergiczną na lateks. Nasadka ampułko-strzykawki zawiera pochodną gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.

Osoby podróżujące

Szczepienie nie jest zalecane u osób, które nigdy nie mieszkały na obszarach, w których występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania jedynie sporadycznych podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.

Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.

Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.

Młodsze dzieci

Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania szczepionki Dengvaxia u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały ustalone.

Dengvaxia a inne leki i szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
• leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.

Szczepionka Dengvaxia może być podana jednocześnie ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub rekombinowanymi szczepionkami przeciw brodawczakowi ludzkiemu. Wstrzyknięcia więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie powinny być wykonane w różne miejsca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować szczepionki Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli kobieta lub dziewczynka:

• jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.
• jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dengvaxia zawiera fenyloalaninę, sód i sorbitol

Szczepionka Dengvaxia zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny, w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym następuje nagromadzenie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Szczepionka Dengvaxia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka Dengvaxia zawiera 9,38 miligrama sorbitolu, w każdej dawce 0,5 ml.

3. Jak stosować szczepionkę Dengvaxia

Należy potwierdzić wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga testem udokumentowanym w historii choroby pacjenta lub wykonanym przed szczepieniem.

Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml – jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.

• Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
• Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
• Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.

Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia

• W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
• Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
• nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.

Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne ciężkie reakcje

U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara. To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych. Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból mięśni
• uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
• osłabienie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból i zaczerwienienie (rumień)
• gorączka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zasinienie (krwiak), obrzęk i swędzenie (świąd)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)
• ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
• zawroty głowy
• ból gardła (w obrębie jamy ustnej i gardła)
• kaszel
• nudności (mdłości)
• wymioty
• wysypka skórna
• ból szyi
• dreszcze
• stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• powiększenie węzłów chłonnych
• suchość w ustach
• ból stawów
• ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• katar
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia

Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Dengvaxia

• Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 – 6,0 log₁₀ CCID₅₀ * każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).

* CCID₅₀: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
** wytworzony w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).

• Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i kwas solny oraz wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie

Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułko-strzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły. Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.

Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia). Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Pasteur
14. Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja

Wytwórca:
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Francja
lub
SANOFI PASTEUR NVL
31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
• Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
• Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
• Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
• Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym

Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.

Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.

1. W celu przeniesienia rozpuszczalnika dołączyć jałową igłę do ampułko-strzykawki. Osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
2. Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).

Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do tej samej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny. W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.

Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.

Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.