CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg+ 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych jest podany w punkcie 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związane z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Produkt leczniczy Ibuprofen+Paracetamol PharOS przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Tylko do stosowania krótkotrwałego.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, aby ograniczyć wystąpienie działań niepożądanych.

Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy przyjmować w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie,
• u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
• u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ,
• w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol,
• w ostatnim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol: Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują zaburzenia oddychania, serca, nerek i wątroby, a także w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy równocześnie z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu u kobiet w okresie ciąży.

Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Ibuprofen+Paracetamol PharOS wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• zgaga, niestrawność,
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego,
• objawy zapalenia opon mózgowych,
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują bóle brzucha, nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby i nerek.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby u osób dorosłych po przyjęciu 10 g paracetamolu. Objawy przedawkowania paracetamolu obejmują bladość, nudności, wymioty, ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy podjąć natychmiastowe działania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który łagodzi ból i gorączkę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Paracetamol jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu potwierdzono w badaniach doświadczalnych na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana, Krospowidon, Krzemionka koloidalna, Powidon K-30, Skrobia żelowana, Talk, Kwas stearynowy.

Otoczka: Alkohol poliwinylowy, Talk, Makrogol 3350, Tytanu dwutlenek.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 16 lub 20 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd, Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi Attikis, Grecja.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS 200 mg+ 500 mg tabletki powlekane

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Brak danych.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

16 tabletek, 20 tabletek.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do opakowania.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Brak danych.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):.

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak danych.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Brak danych.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd, Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi Attikis, Grecja.

12. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr.

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot):.

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związane z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki.

Dorośli w wieku od 18 lat: Należy przyjmować 1 tabletkę (lub 2, jeśli to konieczne) podczas posiłku, popijając wodą, nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami i nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować przez okres dłuższy niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ibuprofen+Paracetamol PharOS

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD KRESKOWY 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH

BLISTER

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS 200 mg+500 mg tabletki powlekane

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd

3. DATA WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER PARTII

Lot

5. INNE

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika.