Ulotka informacyjna Torphadine vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Torphadine vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni butorfanol

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Każdy ml zawiera:

• Substancja czynna: Butorfanol 10,0 mg (co odpowiada 14,58 mg butorfanolu winianu)
• Substancja pomocnicza: Benzetoniowy chlorek 0,10 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Pies

• Jako lek przeciwbólowy: do znoszenia bólu trzewnego o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego.
• Jako lek uspokajający: do wywołania sedacji, jeżeli jest stosowany w połączeniu z niektórymi agonistami alfa2-adrenoreceptora (medetomidyna).
• Jako premedykacja przed znieczuleniem ogólnym: do stosowania w połączeniu z acepromazyną w celu zapewnienia działania przeciwbólowego i sedacji przed indukcją znieczulenia ogólnego.
• Jako anestetyk: do znieczulenia, stosowany w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

Kot

• Jako lek przeciwbólowy do znoszenia umiarkowanego bólu: do stosowania przedoperacyjnego w celu zapewnienia działania przeciwbólowego podczas operacji.
• Jako lek uspokajający: do sedacji, stosowany w połączeniu z niektórymi agonistami alfa2-adrenoreceptora (medetomidyna).
• Jako anestetyk: do znieczulenia, stosowany w połączeniu z medetomidyną i ketaminą, odpowiedni do krótkich, bolesnych zabiegów anestezjologicznych.

Koń

• Jako lek przeciwbólowy: do znoszenia bólu brzucha towarzyszącego kolce jelitowej, o natężeniu od umiarkowanego do silnego.
• Jako lek uspokajający: do wywołania sedacji, zastosowany po podaniu niektórych agonistów alfa2-adrenoreceptora (detomidyna, romifidyna).

5. Przeciwwskazania

Wszystkie docelowe gatunki zwierząt

• Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
• Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
• Nie stosować u zwierząt z urazami mózgu lub organicznymi uszkodzeniami mózgu.
• Nie stosować u zwierząt z obturacyjną chorobą układu oddechowego, zaburzeniami czynności serca lub stanami spastycznymi.

Koń

• Połączenie butorfanolu i chlorowodorku detomidyny: Nie stosować u koni ze stwierdzoną arytmią lub bradykardią.
• Nie stosować w przypadkach kolki spowodowanej niedrożnością, ponieważ takie połączenie spowoduje spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego.
• Nie stosować u koni z rozedmą płuc ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy.
• Nie stosować u ciężarnych klaczy.
• Połączenie butorfanolu z romifidyną: Nie stosować w ostatnim miesiącu ciąży.

6. Działania niepożądane

Wszystkie docelowe gatunki zwierząt

• Może wystąpić ból przy wstrzyknięciach domięśniowych.
• U leczonych zwierząt może być obserwowana sedacja.

Pies

• Może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa, objawiająca się obniżeniem częstości oddechów, bradykardią oraz obniżeniem rozkurczowego ciśnienia krwi.
• Stopień depresji jest zależny od dawki.
• W razie wystąpienia depresji oddechowej jako odtrutkę można zastosować nalokson.
• Rzadko zgłaszano przejściową ataksję, jadłowstręt oraz biegunkę.
• Może wystąpić zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego.

Kot

• Może wystąpić depresja oddechowa.
• Prawdopodobne jest wystąpienie rozszerzenia źrenic.
• Podanie butorfanolu może spowodować pobudzenie, niepokój, dezorientację oraz dysforię.

Koń

• Najczęstszym działaniem niepożądanym jest łagodna ataksja, która może się utrzymywać od 3 do 10 minut.
• U niektórych koni był obserwowany niepokój, a także dreszcze oraz sedacja, po której następował niepokój.
• Może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty i konie.

8. Dawka dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Pies i kot:

Podanie dożylne, domięśniowe i podskórne.

Koń:

Podanie dożylne. Zwierzęta należy zważyć w celu określenia dokładnej masy ciała przed obliczeniem właściwej dawki leczniczej.

Pies

Do uśmierzania bólu:

W przypadku podania dożylnego wstrzykiwać powoli. Działanie przeciwbólowe jest widoczne w ciągu 15 minut od wstrzyknięcia.

Kot

Do przedoperacyjnego uśmierzania bólu:

Koń

Do uśmierzania bólu:

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie dotyczy.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Butorfanol jest stosowany w celu uzyskania krótkiej (koń, pies) lub krótkiej do średnio długiej (kot) analgezji. Jeśli konieczne jest dłużej trwające działanie przeciwbólowe, należy zastosować inny lek przeciwbólowy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

• Butorfanol ma właściwości przeciwkaszlowe, dlatego jego podanie może prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.
• Przed zastosowaniem produktu w połączeniu z agonistami α2-adrenoreceptora należy przeprowadzić badanie osłuchowe serca oraz rozważyć równoczesne zastosowanie leków antycholinergicznych, np. atropiny.
• Bezpieczeństwo stosowania produktu u szczeniąt, kociąt i źrebiąt nie zostało określone.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data]

15. Inne informacje

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 10 ml i 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.