Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:

u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.,
u osób z ciężką chorobą wątroby,
u osób z astmą oskrzelową,
u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych,
jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może powodować ostry ból brzucha,
jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
jeżeli pacjent jest odwodniony,
jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,
jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty. Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3.: Jak stosować lek Klipal.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza. Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem leku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośród poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

3. Jak stosować lek Klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. W przypadku nasilonego bólu można jednorazowo wziąć 2 tabletki. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
Dzieci i młodzież:
- Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
- Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. Należy bezwzględnie przestrzegać określonego dawkowania na podstawie masy ciała nastolatka. Dawkę ustali lekarz z uwzględnieniem masy ciała i nasilenia bólu.

Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

Masa ciała 31–50 kg: 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki leku na dobę.
Masa ciała >50 kg: 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. W razie nasilonego bólu można jednorazowo przyjąć 2 tabletki. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek leku na dobę.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:

należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty.
nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawroty głowy lub trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

Inne sytuacje: Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach:

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
jeżeli pacjent jest odwodniony.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność. Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

W przypadku długotrwałego stosowania: nadużywanie, uzależnienie
objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnie przyjmowała lek w czasie ciąży
Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
Uczucie senności, senność, zawroty głowy.
Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
Euforia, zaburzenia nastroju.
Zwężenie źrenic.
Trudności w oddawaniu moczu.
Zaparcia, nudności, wymioty.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergiczna w postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonego ze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol. Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziom białych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klipal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klipal

Substancjami czynnymi leku w jednej tabletce są:

Paracetamol (Paracetamolum) 300,00 mg
Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) 25,00 mg (co odpowiada 18,4 mg kodeiny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2.), powidon (K30), żółcień pomarańczowa, lak (E 110) (patrz punkt 2.), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Klipal i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy ma postać jasnopomarańczowej obustronnie wypukłej okrągłej tabletki o średnicy 11 mm. Opakowanie zawiera 6, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 – Lavaur Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue du Lycée 45500 Gien Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: KLIPAL
Francja: KLIPAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.