Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Atorvastatin Orion i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Orion należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Orion jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Orion może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Orion

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Orion może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
• jeśli pacjent miał w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent miał w przeszłości powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź problemy z mięśniami lub jeśli podobne problemy występują u osób spokrewnionych,
• jeśli pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach,
• jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

3. Jak stosować lek Atorvastatin Orion

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Orion.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Orion u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Orion to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Orion należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Orion jest określany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Orion jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Orion: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Orion (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Orion: W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Orion: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Orion:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z dużym stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Atorvastatin Orion 10 mg i 20 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Atorvastatin Orion 40 mg i 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Orion

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
• Jedna tabletka powlekana zawiera atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, w ilości odpowiadającej 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, Sepitrap 80 (o składzie: polisorbat 80, krzemian magnezowo-aluminiowy), wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.
• Składniki otoczki tabletki Opadry II White 85G68918 to alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol MW3350 i lecytyna sojowa (E 322).

Jak wygląda lek Atorvastatin Orion i co zawiera opakowanie

• 10 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 9 x 5 mm.
• 20 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 12 x 7 mm.
• 40 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15 x 8 mm.
• 80 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 19 x 10 mm.

Tabletki dostępne są w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 i 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia.

Wytwórca/importer: Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia.

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: